罗氏BTK抑制剂多发性硬化症三期临床成功；信达生物与礼来达成全球战略合作

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄凯

BTK抑制剂在自免领域持续突破。

2月7日，罗氏宣布BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期临床FENtrepid达到非劣效于CD20抗体Ocrevus的主要终点。

信达生物与礼来达成全球战略合作。

2月8日，信达生物生物宣布，与礼来制药达成全球战略合作。其依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作。礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，信达生物保留相关项目在大中华区的全部权利。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

市场速递

1）信达生物与礼来制药达成全球战略合作

2月8日，信达生物生物宣布，与礼来制药达成全球战略合作。其依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作。根据协议，礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，信达生物保留相关项目在大中华区的全部权利。信达生物将获得 3.5 亿美元首付款；在达成后续特定里程碑事件后，信达生物还有资格获得总额最高约 85 亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。此外，信达生物有权就各产品在大中华区以外的净销售额获得梯度的销售分成。

医药动态

1）泰诺麦博RSV单抗拟纳入优先审评

2月9日，据CDE官网，泰诺麦博的芮特韦拜单抗拟纳入优先审评，用于1岁以内婴儿（包括易感严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

2）中国生物制药CLDN18.2 ADC药物III期临床试验完成受试者入组

2月9日，中国生物制药公告表示，CLDN18.2 ADC药物维特柯妥拜单抗III期临床试验完成受试者入组。

3）威斯克生物重组三价流感病毒疫苗（Sf9细胞）获临床许可

2月9日，据CDE官网，威斯克生物重组三价流感病毒疫苗（Sf9细胞）获临床许可，用于预防疫苗相关型别流感病毒（H1N1、H3N2和Victoria）引起的流行性感冒。

4）苑东生物EP-0210单抗注射液I期临床试验完成首例受试者给药

2月9日，苑东生物公告，公司全资子公司成都优洛生物TL1A 单抗EP-0210已完成用于治疗炎症性肠病的I期临床试验首例受试者给药。

海外药闻

1）罗氏BTK抑制剂多发性硬化症三期临床成功

2月7日，罗氏宣布BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期临床FENtrepid达到非劣效于CD20抗体Ocrevus的主要终点。

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