国产RSV单抗拟加速上市，全球首款RSV疫苗同步申报，市场迎来新格局

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（来源：抗体圈）

2026年开年，呼吸道合胞病毒（RSV）的预防领域接连迎来重磅进展。2月8日，葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗在华申报上市，有望成为国内首个用于老年人的RSV疫苗。紧随其后，2月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，泰诺麦博的1类新药芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评，旨在为1岁以内婴儿提供RSV感染预防。一“苗”一“抗”的同步推进，标志着我国在RSV这一重大公共卫生挑战的防控上，正加速构建覆盖“一老一小”关键人群的免疫屏障。

“一老”：全球首款RSV疫苗叩响中国市场大门

此次申报上市的GSK疫苗（商品名：Arexvy，研发代号：GSK3844766A）是全球首款获批上市的RSV疫苗。其作用机制基于重组RSV F糖蛋白和佐剂AS01E，旨在稳定在融合前构象的抗原。根据公开信息，该疫苗的上市申请已于2026年2月8日获得承办，受理号为JXSS2600008。

该疫苗的效力数据亮眼。全球III期研究显示，其在预防60岁及以上成人由RSV引发的下呼吸道疾病（LRTD）方面，总体效力达82.6%，预防严重RSV-LRTD的效力更是高达94.1%。今年1月30日，GSK公布的中国III期研究也取得了积极结果，所有主要终点均已达成，疫苗耐受性良好。这为其在华获批奠定了坚实基础。

RSV对老年人群的健康威胁不容小觑。据统计，中国每年有超过600万60岁及以上人群受RSV影响，相关住院病例超35万例。随着中国老龄化进程加速，约五分之一的人口年龄在60岁以上，该疫苗一旦获批，其市场潜力与公共卫生价值将十分显著。

“一小”：国产长效单抗拟优先审评，瞄准百亿市场空白

在婴幼儿预防赛道，竞争同样激烈。CDE最新公示，泰诺麦博的芮特韦拜单抗（TNM001）拟纳入优先审评，适应症为预防1岁以内婴儿（包括高危人群）的RSV下呼吸道感染。拟优先审评的理由包括该药属于“临床急需的短缺药品、防治重大传染病……的创新药”以及“符合儿童生理特征的儿童用药品”。

TNM001是一款长效抗RSV中和抗体，能特异性结合病毒Pre-F蛋白，阻断其感染宿主细胞。根据已公布的IIb期临床结果，该药在为期5个月的RSV流行季内，显著降低了需就医的呼吸道感染发生率和相关住院率，且在高危婴儿亚组中保护率尤为显著，安全性良好。其优势在于半衰期长，预计单次给药即可在整个流行季提供保护，且无需按体重调整剂量，提升了用药便捷性。

RSV是导致婴幼儿下呼吸道感染最重要的原因，2岁以下儿童感染几率极高，其中约10%会发展为需入院治疗的重症。目前，国内仅有一款进口RSV单抗（尼塞维单抗）获批上市，2025年全球销售额超过20亿美元。国产产品尚属空白。除TNM001外，瑞阳生物的库莱韦单抗也已进入III期临床，两者均有望加速获批，打破进口垄断。泰诺麦博的III期试验（CTR20244435）正在国内进行，目标入组460人，截至2025年8月12日已入组315人，预计于2027年11月30日完成。

总结与展望

从GSK疫苗的申报到泰诺麦博单抗的拟优先审评，2026年初的这两则动态，清晰地勾勒出RSV预防市场的双轨制发展路径：面向老年人的主动免疫（疫苗）与面向婴幼儿的被动免疫（单抗）齐头并进。前者填补了中国老年RSV疫苗的空白，后者则有望提供更具便捷性的婴幼儿预防方案，挑战现有市场格局。

随着更多产品进入临床后期及申报阶段，RSV预防领域的“攻防战”将愈演愈烈。这不仅将为“一老一小”带来更丰富的防护选择，也预示着百亿美元规模的RSV市场即将迎来新一轮洗牌。对于医药行业而言，如何在快速跟进中展现差异化优势，并确保药物的可及性与可负担性，将是下一阶段竞争的关键。