微生物挑战密封性试验仪在包装完整性验证中的作用

在制药和医疗器械行业，包装系统的密封完整性是确保产品无菌性和安全性的关键环节。微生物挑战密封性试验仪作为一种专用检测设备，通过模拟微生物侵入过程，帮助验证包装材料的密封性能。该方法常用于无孔刚性或柔性包装的泄漏检测，是一种破坏性定性评估方式。

微生物挑战密封性试验仪

微生物挑战法的试验原理

微生物挑战法的基本原理在于模拟实际环境中的微生物污染风险。该方法通常与模拟灌装过程结合进行。首先，进行培养基模拟灌装，并完成压塞轧盖等步骤。经过目检合格和灭菌处理后，将容器密封面浸入高浓度菌液中。样品容器内的培养基需充分接触封口内表面，同时颈部及封口外表面完全浸没于菌悬液。浸泡一段时间后，取出样品并进行培养观察，以检查是否有微生物侵入，从而评估容器密封系统的完整性。此外，必须设置阳性对照组，以验证培养基的促生长能力，确保试验结果的可靠性。

这种方法的核心是利用微生物作为指示剂，检测包装中潜在的微小泄漏路径。如果密封系统存在缺陷，微生物可能通过这些路径进入内部培养基，导致生长现象。通过这一过程，可以直观地判断包装的密封效果。

微生物挑战法的试验步骤

开展微生物挑战法试验时，需要严格遵循标准化操作流程。以铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027为例，准备新鲜菌悬液并倒入合适容器中。

1. 选取经灭菌的样品（如50个），对其进行编号，并完全浸入菌悬液。确保样品平放，使内部无菌培养基充分接触密封部位内表面。浸泡持续时间一般为4小时。
2. 浸泡结束后，采样菌悬液，使用平板计数法测定其浓度。
3. 从菌悬液中取出样品，擦拭外表面残留液，然后使用含0.5%过乙酸的70%异丙醇溶液消毒容器外部。
4. 选取两个装满培养基的样品作为阳性对照，进行相同消毒处理后，接种10～100 CFU的铜绿假单胞菌，并开展培养基促生长试验。
5. 将挑战试验样品置于适宜条件下培养7天，观察内部培养基的微生物生长情况。生长记为阳性，无生长记为阴性。若有生长，需确认是否为挑战微生物。若所有样品无生长，则随机选取部分样品验证培养基的营养性。
6. 试验完成后，对剩余菌悬液进行121℃、30分钟灭菌处理后安全丢弃。

这些步骤确保试验的重复性和准确性，适用于各种包装形式的密封完整性评估。

微生物挑战密封性试验仪

微生物挑战法的结果判断标准

试验的有效性取决于多个因素的验证。首先，菌悬液初始浓度必须达到1×10^6 CFU/ml，以保证挑战强度。其次，营养性试验（包括阳性对照和无生长样品的验证）需全部合格，方可认定挑战试验结果可靠。

若挑战试验中出现微生物生长，需记录生长样品数量，并进一步调查：

• 检查容器封口部位是否存在物理缺损，如裂纹或变形。
• 对缺陷进行拍照记录，以供后续分析。
• 如果生长并非由明显物理缺损引起，则判定试验失败，需优化包装设计或工艺。

通过这些标准，可以客观评估包装系统的密封性能，避免潜在污染风险。

微生物挑战密封性试验仪的设备支持

要高效开展微生物挑战法检测，除了菌液准备，还需借助专业仪器。三泉中石公司生产的MFY-HS微生物挑战密封性试验仪，适用于该方法的密封完整性测试。该仪器操作简便，测试精度较高，并配备微型打印机，可输出设备序号、样品批号、实验人员、测试结果及时间等信息。

微生物挑战密封性试验仪

MFY-HS型号支持药品包装软袋、泡罩包装、口服固体瓶、液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等多种产品的检测。它可实现负压（抽真空）和正压测试，兼顾色水法和微生物侵入试验。仪器采用进口真空压力元器件，确保性能稳定耐用；具备专利技术（专利号2021204987499），将正负压测试原理集成设计；使用高速处理芯片，提升运行效率；提供多种试验条件选择；自动恒压补气功能维持预设压力；实时显示试验曲线，便于过程监控；一键操作模式自动切换并结束试验；支持多配方设定以保持实验一致性；数据自动存储及掉电记忆功能防止丢失；程序支持在线升级；符合GMP要求的数据处理和统计功能。

这些特性使MFY-HS在质检、药检、制药及研发单位中得到广泛应用，提升了密封完整性验证的效率和准确度。

结语

微生物挑战密封性试验仪在包装完整性验证中发挥重要作用，通过科学方法和专业设备，帮助识别潜在泄漏风险，确保产品安全。采用如MFY-HS这样的仪器，可进一步优化试验流程，适用于制药行业的多种场景。持续关注该领域的技术进展，有助于提升整体质量控制水平。