大清海德 | 「壳聚糖凝胶」临床入组收官，领跑再生医美新赛道

壳聚糖凝胶临床入组收官

2026年2月5日，重庆大清海德生物技术有限公司宣布，其主导研发的“壳聚糖复合凝胶”的临床试验入组工作圆满收官，258例受试者全部入组完成，项目正式进入临床数据收集与分析总结阶段。这一事件不仅标志着大清海德在壳聚糖生物材料的医美应用领域迈出关键一步，更让壳聚糖材料正式站在再生医美产业的聚光灯下。

随着全球再生抗衰类材料市场以38.2%的年复合增速高速扩张，兼具天然属性、多功能性与再生潜力的壳聚糖，凭差异化生物特性与多元应用潜力，正在医美再生生物材料领域中掀起一场新的材料革命。

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医美领域极具潜力的

“第六生命元素”

壳聚糖是甲壳素经脱乙酰化处理而成的天然高分子多糖，作为自然界中唯一带正电荷的天然多糖，它有着出色的生物相容性和可降解性，且因分子结构特殊，被称为“第六生命元素”。凭借已被证实的安全性与功能性，壳聚糖成为再生医美领域极具潜力的天然生物材料。

保湿修复：强效锁水，屏障重建

经过改性优化的壳聚糖，保湿效果十分突出，在特定工艺条件下甚至优于玻尿酸和胶原蛋白。

它与皮肤表层的神经酰胺相互配合，既能锁住皮肤水分，还能加快受损屏障修复，适合日常护理、医美术后修复等多种场景。

抗炎抗氧化：双重防护，强韧基底

壳聚糖分子中的活性成分能有效清除皮肤内多余的自由基，同时抑制黑色素生成相关酶的活性，减少紫外线和病菌对皮肤的损伤。此外还能明显减少促炎因子分泌，调节巨噬细胞功能，缓解皮肤炎症、改善敏感泛红。

深层抗衰：守护胶原，延缓老化

壳聚糖可通过抑制基质金属蛋白酶（MMPs）活性，减少皮肤胶原纤维降解、促进成纤维细胞增殖与再生。体外功效学实验与临床试点研究证实，含壳聚糖的抗衰医美制剂可实现皮肤弹性提升30%、皱纹深度改善25%，该成分可精准适配中高端抗衰医美产品的研发需求。

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蓝海机遇下

壳聚糖的企业竞速

壳聚糖逐步实现产业崛起，离不开各类企业在原料制备、技术研发与产品转化的持续发力。在大清海德临床试验入组收官之前，国内外已有多家企业入局，从不同维度布局壳聚糖的医美板块。

2021年，华东医药英国子公司Sinclair与比利时Kiomed Pharma SA达成合作，获得壳聚糖相关产品在皮肤医美领域的全球独家许可，成功锁定KiOmedine®专利技术；2025年，其研发的新型水光针产品“羧甲基壳聚糖溶液KIO021”顺利完成中国临床首例受试者入组，依托羧甲基壳聚糖的水溶性优势，推进注射类产品的本土化落地，抢占市场先机。

随着材料热度攀升，国内外多家企业也纷纷跟进脚步：韩国Medifab通过完成千万美元融资加大研发投入，重点推进壳聚糖基水光针的临床试验与审批；昊海生科于2024年正式启动医用交联几丁糖凝胶皮肤填充研究，丰富壳聚糖医美产品的应用场景；石家庄亿生堂依托自身在医用壳聚糖领域的技术积淀，实现从医疗耗材领域向医美领域的跨界；潍坊盈珂海洋生物凭借成熟的量产能力，为行业提供高纯度壳聚糖原料支撑。在此背景下，大清海德也逐步推进产业布局，并取得关键进展。

公开信息显示，重庆大清海德作为北京大清生物旗下专注再生医美领域的子公司，布局紧密贴合壳聚糖的材料优势与技术升级趋势。目前，大清海德已建成医用可注射级壳聚糖原料生产线，搭建了完善的壳聚糖及其衍生物技术平台，其生产的壳聚糖原料在杂蛋白残留、内毒素含量等纯度指标上均优于行业标准，为后续产品的安全有效性提供了原料保障。

产品布局方面，大清海德逐步完善壳聚糖医美器械矩阵，重点挖掘壳聚糖在抗衰、填充领域的潜力。2024年公司已成功获批多项II类壳聚糖医美器械注册证，并联合国内多家医疗机构开展III类壳聚糖医美器械临床研究，推动壳聚糖技术优势向临床价值转化。

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再生材料市场爆发

壳聚糖迎黄金增长点

壳聚糖的崛起恰逢再生医美赛道的黄金爆发期。弗若斯特沙利文与源达信息证券研究所数据显示，2023年中国再生抗衰类材料市场规模约为40.5亿元，预计到2028年将突破204亿元，年复合增速高达38.2%，是医美注射类材料中增速最快的细分市场。

在医美填充领域，基于壳聚糖制备的真皮填充剂有卓越的粘弹性与内聚力，可实现理想的动态支撑效果，还能在植入后维持更长时间；在医美术后修复领域，壳聚糖可加速细胞分裂与再生，缩短红肿消退时间，降低感染风险；在日常抗衰护理领域，壳聚糖能适配面膜、精华等多种护肤品形态，覆盖大众消费市场。

不止于此，壳聚糖的应用也在向前沿医疗方向延伸。因其良好的生物相容性与可降解性，壳聚糖已成为3D打印器官的理想材料；在药物递送方面，壳聚糖可作为外泌体载体，提升药物靶向性。这种跨领域的应用潜力，让壳聚糖的市场价值再度飙升，有望在生物医药领域开辟新的增长空间。

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直面产业化挑战

解锁再生医美新增量

尽管壳聚糖在医美及生物医药领域拥有广阔的市场发展前景，但目前行业在产业化推进过程中所面临的标准化生产、临床验证、监管合规三大核心挑战，仍需行业多方协同探索突破。

在标准化生产层面

当前不同企业的壳聚糖提取工艺、纯度控制差异显著，因缺乏统一行业标准，导致产品质量参差不齐。原料纯度方面，行业标准为杂蛋白残留≤0.2%、内毒素＜0.5EU/mg，大清海德通过工艺优化，将两项指标分别降至0.03%以下、0.015EU/mg以下，以进一步提高产品安全有效性。而脱乙酰度、分子量等关键指标检测方法的标准化探索，也需行业共同发力。

在临床验证层面

对医美再生材料而言，长期临床数据的沉淀与验证，是赢得市场认可的关键。尽管壳聚糖的功效已被证实，但针对不同医美场景的长期临床数据还较为匮乏。用于医美的每款产品，其长期效果、降解周期、不良反应发生率等数据，仍需时间验证。

在监管合规层面

目前，国内尚未出现壳聚糖医美械三证，而 II 类器械与 III 类器械在审批要求、临床证据、市场准入等方面存在显著差异。大清海德计划于2026年申报 III 类医疗器械注册，华东医药的KIO021也在推进临床进程，首张壳聚糖医美械三证的落地，将成为行业合规化发展的重要里程碑。