重庆
近日，恒瑞医药宣布，公司HR091506片的上市许可申请获国家药监局受理，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
公开资料显示，HR091506片是一款改良型新药，为非布司他口服缓释片剂。
非布司他（Febuxostat）原研为日本帝人（Teijin）株式会社，是一种非嘌呤的黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，通过降低血清中尿酸含量来实现其治疗效果。该药于2008年4月在欧盟获批上市，2009年2月在美国上市，是FDA批准的近40年来首个抗痛风新药。目前该药也已在国内获批上市，并被纳入国家医保目录乙类。
恒瑞医药的HR091506片，采用胃滞留制剂技术研发，具有脉冲释放特性。该产品由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。
药智数据显示，HR091506片最早于2020年8月在中国提交临床申请，历时6年，终于在2026年提交上市申请。根据恒瑞医药公告，HR091506片相关项目累计研发投入约12,670万元（未经审计）。
HR091506片研发历程
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
此次申报上市，是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR091506-301、HR091506-302）。
HR091506-301研究是一项评价HR091506片在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，共入组442例受试者；HR091506-302研究是一项评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，共入组765例受试者。
两项研究结果表明，HR091506片在两项研究主要终点上均显著优于试验对照组，且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗安全性、耐受性良好。
参考来源：恒瑞医药公告、药智数据
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