艾美疫苗(06660.HK)：全球首研的无血清迭代狂犬疫苗顺利通过注册现场检查

格隆汇2月5日丨艾美疫苗(06660.HK)公告，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司(以下简称「艾美荣誉」)全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗，根据国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于无血清迭代狂犬疫苗注册现场检查的通知》，基于技术审评需要，已对艾美荣誉注册申报的无血清迭代狂犬疫苗(受理号：CXSS2500044)组织开展注册现场检查。

截至目前，艾美荣誉已顺利通过药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。此前，艾美荣誉已取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，集团该产品上市后，将有望弥补市场空白。标志着集团已取得重大技术突破，进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。

狂犬病是世界上致死率最高的疾病，发病后致死率接近100%。目前，在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后的预防至关重要，主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有两种，一种是有血清狂犬疫苗，一种是无血清狂犬疫苗，但目前全球尚无任何一款无血清狂犬疫苗注册上市。市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。

与传统的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗相比，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗，不含有动物血清，显着提高了安全性，降低了不良反应的发生概率。

中国是全球最大的狂犬疫苗市场，根据灼识谘询统计，在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下，预计于2030年达148亿元。根据国家疾控局和国家卫健委制定的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》，要求狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗，而集团产品凭藉其迭代的技术优势，有望成为疫苗接种机构的首选。

集团作为全球第二大狂犬疫苗供货商，致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级，已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬疫苗车间，并已完成商业化规模验证生产，具备该产品规模化生产能力，产品获批后能快速投放市场。未来该疫苗获批上市销售，有望带来集团业绩的大幅提升。