辽宁
2月4日，创新药“一哥”恒瑞医药提交了HR091506片的2.2类新药上市申请获得CDE承办。资料显示，HR091506片为非布司他缓释制剂。2024年在中国三大终端六大市场，非布司他是抗痛风制剂TOP1品种，销售额高达14亿元。
图1：恒瑞医药最新申报的新药
来源：CDE官网
图2：HR091506片的临床情况
来源：米内网中国临床试验数据库
恒瑞医药的HR091506片为化药2.2类新药，最早在2020年获得临床批件，米内网数据显示，该新药在2025年9月完成了III期临床，2026年2月4日首次提交新药上市申请。
资料显示，HR091506片为非布司他缓释制剂，有望通过延长非布司他有效血药浓度的维持时间提高血尿酸下降水平，拟用于痛风患者高尿酸血症的治疗，为痛风患者带来治疗新选择。
图3：非布司他的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），非布司他的销售额在2024年达到了14.2亿元，2025年Q1-Q3已超过10亿元，是抗痛风制剂TOP1品种。目前该品种仅有普通片剂上市销售，缓释制剂具有维持稳定血药浓度、延长药效作用时间、降低肠胃道刺激、减少服药次数、提升依从性等优势，市场空间巨大。
表1：恒瑞医药首次报产并在审的新药（含1、2类）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
有创新药“一哥”美誉的恒瑞医药，目前报产在审（首次申报）的1类、2类新药还有9款，其中化药1类新药SHR4640片也属于抗痛风制剂，报产的适应症为适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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