中成药即将告别“尚不明确”

（来源：衢州日报）

转自：衢州日报

　　中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。

　　距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

　　这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。文件出台的背景是什么，将对中医药行业产生什么影响？日前，记者就上述问题采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。

　　一、药品安全信息为何缺失

　　张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

　　据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

　　“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

　　据估算，预计市场产品数量将减少30%至40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。

　　二、家中常备药是否安全

　　针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”

　　他解释说，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

　　但专家同时提醒，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书，特别是留意注意事项和禁忌，确保用药安全。

　　记者了解到，对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，多家龙头企业已提前布局。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在期限前可完成相关数据补充。

　　三、对行业发展有何影响

　　张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

　　国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，专家估计，未来3年至5年会有20%至30%的中成药批文将退出市场。

　　面对行业变革，企业整改是否会增加成本并传导至终端价格？

　　“短期来看，企业确实面临研究投入增加的压力。”刘安分析，完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万元到数百万元，对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。

　　但专家认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。

　　“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。

　　数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。

　　张伯礼表示，企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。

　　“完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。虽然转型过程中难免伴随阵痛，但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。”张伯礼说。

　　据了解，国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快相关补充申请的审评审批。据《科技日报》