特应性皮炎乳膏ZORYVE对婴幼儿具有良好安全性与疗效

Arcutis公司近日公布了轻度至中度特应性皮炎治疗药物ZORYVE®（Roflumilast）乳膏0.05%用于治疗婴儿的2期研究的积极顶线结果。这些数据充分证明了0.05%浓度的ZORYVE乳膏在缓解婴儿特应性皮炎的症状方面具有显著效果；同时其良好的安全性也得到了进一步证实。

这项名为“INTEGUMENT-INFANT”的II期、开放标签、多中心研究，旨在评估ZORYVE 0.05%乳膏每日一次、持续四周用于治疗101名年龄在3个月至24个月以下、患有轻度至中度特应性皮炎婴儿的安全性和耐受性。

疗效结果显示，在为期4周的研究期间，患者的临床症状得到了显著改善。超过半数的受试者达到了疾病改善的关键指标，其中58%的受试者在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)降低了75%。此外，患者的皮肤受累范围和疾病总体严重程度均有所减轻。

该试验中，ZORYVE乳膏0.05%耐受性良好，安全性与在2至5岁患儿中进行的为期4周的关键性INTEGUMENT-PED试验(NCT04845620)的结果相符，未发现新的安全性信号。总体而言，不良事件发生率较低，且均为轻度至中度。最常报告的不良事件（≥3%；n=101）包括：腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐。仅有一名试验受试者因不良事件而退出研究。

该研究建立在早期最大用量药代动力学试验ARQ-151-105的基础上，后者同样在该年龄组中评估了ZORYVE0.05%乳膏的全身暴露量和安全性。这些研究旨在为研发一种适用于患有广泛性或敏感部位皮肤疾病的婴幼儿患者的局部用非甾体类治疗方案提供依据。

特应性皮炎是一种慢性、复发性且具有遗传倾向的炎症性皮肤病，其临床表现会随着年龄的增长而变化。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生于身体的任何部位。婴儿、儿童和成人的临床表现各不相同。幼儿的特应性皮炎通常累及范围更广，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。

ZORYVE乳膏是一种PDE4抑制剂，已在美国被批准用于治疗三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病），其中0.05%浓度已被批准用于治疗2至5岁轻中度特应性皮炎患者。PDE4是一种细胞内酶，是皮肤病学中公认的治疗靶点。抑制PDE4可以减少促炎介质的产生，这有助于减轻皮肤炎症，并平衡皮肤的免疫系统。Arcutis公司计划于2026年第二季度提交ZORYVE0.05%乳膏用于3个月至24个月以下年龄组的补充新药申请。

参考来源：‘Arcutis Announces Positive Topline Results for INTEGUMENT-INFANT Phase 2 Trial of ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.05% in Infants with Mild to Moderate Atopic Dermatitis’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年2月2日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。