维昇药业引进开发的长效“增高针”获批上市；康方生物双抗产品首个海外适应证上市申请获受理，为何股价大跌？｜掘金创新药

资本眼

一周行情

上周（1月26日至1月30日）医药生物指数下跌2.71%，跑输上证指数1.75个百分点。创新药（BK1106）周内下跌4.06%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌2.72%；港股创新药ETF（513120）周内下跌3.71%。

一周点评

医药生物板块集体走弱，创新药相关指数领跌，核心症结在于利好效应失效，政策与产业利好已难以对冲市场现实顾虑。尽管创新药领域持续有政策支持、海外合作等利好释放，但板块股价不涨反跌，反映出市场对行业的估值逻辑已从题材炒作转向基本面验证。叠加年报季超百家药企业绩暴雷，集采常态化压缩利润、研发转型短期难兑现收益，进一步削弱了利好的提振作用，资金对缺乏业绩支撑的标的避险情绪升温。

个股层面，凯普生物、四环医药凭借业绩或差异化优势逆势走高，而无核心壁垒标的深度调整，板块分化加剧。短期板块或延续震荡，只有兼具真实业绩增长与技术壁垒的优质标的，才能突破利好失效的困局，行业正迎来由创新驱动的估值重塑。

一周新股动向

普祺医药冲刺港股IPO：暂无产品获批，收入主要来自政府补贴

普祺医药是一家专注于免疫炎症领域的生物科技公司，成立于2016年。截至最后实际可行日期，普祺医药的产品管线包括覆盖10类适应证的五种创新候选药物以及针对多种慢性炎症性疾病的五种仿制候选药物，全部均为自主研发。

核心产品为PG-011（普美昔替尼），这是一款专为外用而设计的JAK1/JAK2抑制剂，目前有两种剂型处于临床后期阶段：针对特应性皮炎的普美昔替尼凝胶与针对过敏性鼻炎的普美昔替尼鼻喷雾剂。

作为一家临床阶段的生物科技公司，普祺医药目前尚未有产品获批，收入主要来源为其他净收入，包括政府补助等，2024年度为1122万元，2025年前九个月为115.8万元，同比增长50.0%，主要得益于新三板创新层挂牌企业专项补助。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，1月24日至1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露74条临床试验登记信息，其中25条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息。

数据来源：医药魔方提供

上周，有1款创新药获批。

前沿洞察

维昇药业引进开发的长效“增高针”获批上市

1月26日，维昇药业（02561.HK）旗下核心产品隆培生长激素注射液（商品名：维臻高）获国家药监局批准上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。

儿童生长激素缺乏症（PGHD）是一种由于垂体前叶生长激素不足导致的儿童生长发育障碍性疾病。长期以来，临床上主要采用每日皮下注射短效制剂的方案作为标准治疗手段。然而，生长激素治疗通常需要持续数年，因此其依从性至关重要。研究数据显示，使用每日注射方案时，有近三分之二的患者存在漏针现象，直接导致治疗效果下降。

生长激素治疗作为这一领域的重要发展方向，研发门槛极高，此前包括罗氏基因泰克、辉瑞等在内的多家国际药企先后折戟，直到近十年才有了突破。

维昇药业首席商务官陈军介绍，长效生长激素大致可分为两类。一类是通过修饰分子结构来实现长效，但其活性成分已非天然生长激素；另一类则完整保留了生长激素的天然结构。隆培生长激素属于后者，其活性成分仍是天然结构的生长激素分子，通过包裹而非改构的方式实现长效释放。这种方式避免了因结构改变可能带来的潜在风险，具有更好的分子安全性。

每经记者了解到，目前国内长效生长激素市场有4款产品，除了最新获批的维臻高，还包括长春高新旗下金赛药业的金培生长激素注射液（金赛增）、特宝生物的怡培生长激素注射液（益佩生）以及诺和诺德的帕西生长激素（诺泽优）。

FDA受理康方生物双抗产品首个海外适应证上市申请

1月30日，康方生物在官方公众号上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。FDA给出的PDUFA（处方药用户付费法案）日期为2026年11月14日。

但2月2日，康方生物开盘后快速下跌，领跌创新药板块。行情下跌引发个别市场人士猜测公司是否存在暗雷，但从目前公开资料看来公司基本面没有太多变化。

每经记者注意到，在依沃西首个BLA被FDA受理后，瑞银（UBS）在UBS Fast Take的快讯研究报告中认为，虽然FDA开展Ivonescimab审查迈出了积极的一步，不过其认为获批的可能性较低，并预期FDA不太可能基于未达统计学显著性的OS数据批准，但仍存在积极惊喜的可能性，这也延续了UBS在1月13日旧金山中小型生物科技跟踪报告的观点。

但在上述消息发布后，瑞银（UBS）在UBS Fast Take的快讯研究报告中认为，虽然FDA开展依沃西审查迈出了积极的一步，不过其认为获批的可能性较低，并预期FDA不太可能基于未达统计学显著性的OS数据批准，但仍存在积极惊喜的可能性，这也延续了UBS在1月13日旧金山中小型生物科技跟踪报告的观点。

破局者故事

对话归创通桥董事长赵中：未来三至五年，国产医疗器械市场份额有望过半，原创产品成为增长主力

1月14日，第六批国家组织高值医用耗材集采名单公布，202家企业的440个产品中标，行业专家预判国产头部企业将瓜分约七成主流市场。而这正是归创通桥董事长赵中十多年前回国创业时瞄准的目标：做“高质量且价格可负担”的国产器械。

2020年高值耗材集采落地至今，国产替代进程按下了“加速键”：进口品牌曾垄断超90%份额的赛道被持续挤占，冠脉支架进入千元时代，药物涂层球囊价格亦普遍降至千元级别，手术费用大幅下探。2022年开始，外周和神经血管介入高值耗材集采也拉开帷幕，相关产品逐步实现集采覆盖。正是这些集采，推动国产品牌和产品加快进入医院体系。

“未来三到五年，国产医疗器械市场份额肯定能超过50%。”在赵中看来，国产取代进口已是不可逆转的趋势。

身为集采受益者，他却对行业有着冷静的判断：国内器械创新看似速度飞快，但真正的原创能力与海外同行相比依然存在差距，不少“自主知识产权”含金量不足，相比创新药，器械领域的成长与超越仍处于一个需要长期积累、逐步突破的过程之中，而强劲的创新能力也将成为未来国产医疗器械公司最核心的竞争优势。