获批CE！365天连续葡萄糖监测系统

在连续血糖监测（CGM）领域，创新路径已经非常清晰：

传感器更小、佩戴更轻、算法更准，目标始终围绕“如何把一枚贴片戴得更久、更舒服”展开。

但当佩戴式 CGM 的体验不断逼近极限，一个问题开始浮现：如果真正的负担并不在“贴得好不好”，而在“是否需要反复贴”？

近期，一款使用周期长达 365 天的植入式连续血糖监测系统获得欧洲 CE 认证。这并不是对现有 CGM 路线的延长，而更像一次对使用逻辑本身的重构——把连续监测，从一种高频消耗的日常行为，转化为一次明确的、长期有效的医疗干预。

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从 FDA 到 CE：植入式 CGM 被“完整体系”接纳

2026年1月29日，Senseonics 宣布，其 Eversense 365 连续血糖监测系统 (CGM) 系统已获得 CE 认证。

在此之前，该系统已于2024 年 9 月获得 FDA 批准，成为全球首个可在体内连续工作一整年的 CGM。

随后，Senseonics 与其商业伙伴 Ascensia Diabetes Care 启动美国市场销售，并逐步接管该产品的全球商业化推进。

与多数 CGM 产品不同，Eversense 365 的监管难点并不在算法精度，而在产品形态本身：

• 需要由受训医生完成皮下植入

• 传感器在体内连续工作 12 个月

• 产品风险评估更接近长期植入类医疗器械

在EU MDR框架下获得 CE，意味着这种“长期在体、年度级使用”的 CGM 方案，被正式纳入欧洲医疗器械的主流监管逻辑，而不再被视为边缘形态。

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365 天如何实现：从“贴片工程”转向“植入材料科学”

要理解 Eversense 365 的技术差异，必须先明确一点：

它并不是把贴片式 CGM“做得更久”，而是换了一整套工程假设。

1️⃣ 传感器不再暴露于皮肤环境

贴片式 CGM 的核心挑战之一，在于皮肤表面的复杂环境：

• 汗液

• 皮脂

• 机械拉扯

• 微移位

这些因素都会在时间尺度上放大传感误差。

Eversense 365 采用的是完全植入式传感器，尺寸约为 3.5 mm × 18.3 mm，置于上臂皮下稳定组织环境中，从根本上减少了外界变量对信号的干扰。

2️⃣荧光感应而非电化学读数

与主流电化学 CGM 不同，Eversense 系列采用的是基于荧光反应的葡萄糖感应机制：

• 葡萄糖浓度变化 → 荧光信号变化

• 由体外发射器进行激发与读取

这种机制的优势在于：

• 信号衰减路径更可预测

• 不依赖持续暴露的电极界面

• 更适合长期封装与在体使用

这也是其能够把传感器生命周期从 180 天（Eversense E3）进一步推进到 365 天的关键技术基础。

03

长期稳定性与校准逻辑：一年尺度如何“不漂”

长期 CGM 面临的核心问题，在于会不会慢慢偏。

在 FDA 获批资料中，Eversense 365 的一个关键变化是校准频率的大幅下降：初始阶段后，用户仅需每周一次校准。

相比部分早期 CGM 需要每日校准，这意味着系统在算法层面，已经能够对：荧光衰减、组织反应及长期信号漂移进行持续补偿。

这背后并不是单一算法升级，而是传感材料、封装方式与信号建模共同作用的结果。

换句话说，365 天不是“拉长时间”，而是系统稳定性跨过了一道阈值。

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iCGM 与系统整合：植入式方案进入自动化治疗路径

值得注意的是，Eversense 365 同时获得了 iCGM（集成式 CGM） 认证。

这意味着它可以作为自动胰岛素输注（AID）系统的一部分，与胰岛素泵协同工作。

近期，该系统已与 Sequel Med Tech 的胰岛素泵完成整合，成为首个实现泵对接的植入式 CGM。

这一进展的意义在于：

植入式 CGM 并未停留在“更小众、更重”的位置，而是被正式纳入糖尿病自动化管理体系的核心传感层。

从系统演进的角度看，这一步非常关键——

它证明植入式路径，并不是对贴片路线的替代，而是并行存在的另一种系统解法。

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产业观察：在成熟赛道里，重构“使用方式”

如果只看市场规模，贴片式 CGM 已经足够成功；

如果只看技术参数，它们仍在持续进化。但 Eversense 365 提供的，是一种不同方向的创新假设：

当工程能力允许，是否可以用一次低频干预，换取长期稳定的数据获取？

它显然不适合所有患者，也并非低门槛方案。

但在连续血糖监测这样一个高度成熟的器械赛道中，它提醒了一个常被忽略的可能性

下一阶段的创新，

未必发生在“更轻”，

而可能发生在“更少”。

这，或许正是这次 CE 获批最值得被持续观察的地方。

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/eversense-365-continuous-glucose-monitoring-system

https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/senseonics-wins-ce-mark-for-eversense-365-year-long-cgm/

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296819843169

https://www.senseonics.com/products/eversense-365