中成药生死劫：4万品种退市倒计时，谁该为“尚不明确”买单？

国家药监局一纸新规掀起千层浪——2026年7月1日起，凡说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”仍标注“尚不明确”的中成药，将永久退出市场。现存5.7万个中成药批准文号中，超4万个面临生死大考。这场触及中药产业根基的变革，正引发专家阵营的激烈交锋：是刮骨疗毒的产业升级，还是脱离实际的“一刀切”？

⚖️一、监管派：终结“模糊免责”，倒逼产业涅槃重生

“安全信息缺失是中医药国际化的致命伤！”上海中医药大学方邦江教授直言。他援引数据指出：2018版基药目录中，中成药不良反应标注率仅20.64%，禁忌标注率仅30.1%，远低于国际标准。当板蓝根颗粒、川贝清肺糖浆等常用药说明书上大段“尚不明确”时，患者用药如同蒙眼过河。

中国工程院院士张伯礼更揭示深层痼疾：“现存70%问题批文多是2000年‘地标升国标’的历史遗留，当时审批重经验轻数据，大量品种缺乏系统毒理试验。”监管新政正是斩断“重审批轻监管”的旧链条，迫使企业从“数量扩张”转向“质量优先”。头部企业已行动：云南白药、同仁堂等投入巨资开展真实世界研究，仅2025年国家药监局就发布27批说明书修订公告，小活络制剂等常用药率先补齐安全数据。

忧虑派：历史包袱沉重，“一刀切”恐误伤民生

“让百年古方因数据短板消失，是中医药的灾难！”北京中医药大学邓勇教授疾呼。他剖析症结：中药复方成分复杂，如六味地黄丸含80余种化合物，不良反应归因难度远超化药；且中医“辨证施治”传统与现代药物安全标注体系存在天然鸿沟。

更严峻的是成本压力。某中型药企负责人算账：“完成一个品种的毒理试验需300万元，而企业70%文号年销售额不足50万。”若强制4万品种退市，三种困局将爆发：

• 经典药消失危机：安宫牛黄丸等急救药因原料稀缺难做临床试验，或被迫退市；

• 基层用药断层：乡镇卫生院依赖低价中成药，替代药价格可能翻倍；

• 文化传承断裂：322个非遗制剂面临“人亡方失”风险。

“这哪是淘汰落后产能？分明是让企业为历史监管漏洞买单！”某省级药协会长愤然道。

第三条道路：分级分类管理，在传承与科学间架桥

破局需跳出非此即彼的思维牢笼，建立动态分级监管体系：

1. 民生必需药开通“绿色通道”

对安宫牛黄丸等急救药及非遗制剂，设立国家专项基金支持安全性评价，参考日本汉方药“基准外规制”模式，允许基于古籍文献和百年用药史替代部分数据。

2. 僵尸批文加速出清

对临床价值低、长期未生产的4.2万个“僵尸文号”（占总批文74%），简化注销程序。某上市药企已主动放弃800个文号：“这些品种年营收占比不足0.3%，早该清理！”

3. 构建中药专属评价体系

建立符合中药特点的“证据金字塔”：顶层为随机对照试验，中层接纳真实世界研究，底层认可名老中医专家共识。如广东将“岭南凉茶配方”不良反应标注为“体质不适者慎用”，既符合科学规范又尊重传统智慧。

数据革命：用现代科技解千年困局

当湖南某企业用人工智能分析20万份电子病历，终于锁定参麦注射液罕见不良反应；当江苏建立中药材区块链溯源平台，实现从种植到服药全流程风险监控——科技正成为弥合古今鸿沟的利器。药监部门同步优化流程：将再注册最终期限从2026年延至2031年，给予企业5年缓冲期。

这场中成药大考背后，是中医药现代化必经的阵痛。正如某药监专家所言：“我们淘汰的不是中药，而是粗放发展的旧时代！”当说明书上最后一行“尚不明确”被科学标注取代时，患者指尖摩挲的不再是模糊的免责声明，而是一份对生命的郑重承诺。

中医药变革记

古方济世越千年，今朝数据起烽烟。

四万批文悬剑影，三重困局扣心弦。

未许良药成绝响，且将科技续新篇。

待到云开雾散日，民生国粹两俱全。

（注：本文涉及政策条文及数据均来自国家药监局文件及权威媒体报道，案例经行业调研核实）#中医药是中华民族的伟大发明创造，功不可没！#​#保护自己的文化传承​