中医药说明书修订事件：不能用西医语言框死中药！

作者：徐吉军，新媒体：汉唐智库！

2026年7月1日，被很多业内人士称为中成药的生死大限。

按照现行监管安排，届时如果中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等关键安全信息仍以“尚不明确”表述，再注册申请将无法通过，相关批文面临退出市场的风险。这一事件被迅速放大，演绎成“中成药将大规模退市”的判断结论，在资本市场与舆论场引发持续震荡。

不过，一个耐人寻味的现象是，真正处在政策中心的行业内部，并未出现恐慌性反应。

一、被误读的生死线！

出现反差的原因并不复杂。业内普遍判断，这一轮可能被清理的，不是目前在市场中形成稳定销售、承担真实临床需求的主流品种，而是长期不生产、不销售，甚至从未实际投产的僵尸批文。对多数企业而言，这类批文早已不是优质资产，而是一种历史遗留的管理负担。

客观来看，从企业层面看，为这些批文补齐说明书所需的合规流程和数据成本，并不构成致命压力；重要的是，政策本身已经预留了长达三年的缓冲期。真正让企业反复权衡的，不是能不能做出数据，而是值不值得做。

正因如此，行业关注的重心暗中发生了变化。

在现实经营中，中成药集采正在重塑药品的价格体系和竞争结构；即将调整的国家基本药物目录，直接决定医药品种能否进入医院体系。相比之下，中药说明书修订事件更像是迟到的存量清理，不是决定企业生死的唯一关口。

问题就在这里。

这个看似并不激烈、甚至被行业视为可承受的技术性修订，如果放置在中医药制度环境中进行评判，影响就不只是淘汰多少批文，而是将以何种知识标准，重新定义中成药的合法表达方式。

这才是业内真正应该警惕、却又极少有人公开讨论的深层问题。

二、说明书是制度接口！

在医药监管体系中，说明书不是普通文本，而是一种合法化制度化的接口文件。

围绕说明书的任何调整，都会同时触及三组核心的制度关系。

首先是安全责任的界定方式。

说明书直接决定不良反应、禁忌症、注意事项的责任边界，是风险认定与责任分配的第一道制度防线。

第二是知识标准的合法表达形式。

说明书不是学术论文，而是法律和监管文本。哪些概念可以写入，哪些必须被排除，实质上决定了哪一种知识体系具备制度合法性。

第三是公共责任与市场机制的权力边界。

如果药物的风险识别主要依赖企业自证、外包研究和市场化数据进行补充，监管部门的公共责任，某种意义上会逐渐被外包给市场。

如果中药说明书的修订路径默认以单一的生物医学语言作为唯一的合法表达，并将中华发展历史中形成的不确定性完全转化为企业合规义务，影响就会沿着药品准入、医保支付、处方权、责任认定等过程，逐层放大，最终重塑中国的医学实践环境。

这种看似无意的技术性选择，在国家治理层面会变成特定的路径锁定。

三、中外医学历史的制度性结果！

世界各国各民族不止中国有传统医学。不同国家、不同体制，对传统医学采取过截然不同的态度，制度层面形成的结果却高度相似。

（一）清末民国废止中医，后果严重！

1910年到1920年代，中国在全面引入西式医学制度的过程中，曾经有过公开的激烈的制度争议。

1919年，北洋政府《医师法（草案）》只承认西医为合法医学形态，竟然漏列中医；1929年，南京国民政府卫生部通过了《废止旧医以扫除医事卫生之障碍案》，明确提出以现代医学作为唯一合法标准。禁止开办中医学校，禁止宣传中医。该提案最终在中医界强烈反对和社会压力下撤回，但是造成的负面后果非常恶劣。

此后相当长一段时间内，中医被排除在国家医学教育体系之外；国家的医学科研资源与公共卫生体系高度向西医集中；中医只能以经验疗法、辅助治疗的形式存在。

这段打压中医的历史揭示了一个残酷的事实。如果制度层面不承认中医的医学理论，即便没有在形式上废止，但是公共功能也会持续弱化。

（二）日本汉方医学！

日本对汉方医学采取是一条更具隐蔽性的路径。

1874年，日本的《医制》确立西医为唯一执业与教育标准，汉方医学迅速断代。二战后，日本在文化保留的社会氛围中重新引入汉方，但是引入方式受到限制。汉方被限定为药品形态，所有制剂必须以现代药理学和临床试验语言表达，理论体系不再具备诊疗的合法性。

1976年，部分汉方制剂被纳入日本的医保体系，前提是完全符合现代药品监管标准。

最终导致的结果是汉方医学在日本得以继续存在，但是已经被阉割了大半。没有资格作为独立持续演化的医学体系存在，而被固定为一组组的标准化工业产品。

（三）苏联的整合意味着消失！

苏联在高度统一的生物医学体系下，对各加盟共和国的民族传统医学采取经验性整合策略。

传统疗法依然允许继续存在，但是不具备学科地位，不设立独立的教育、研究与临床体系。到了1970年代，各个加盟国的多数传统医学仅以民俗或非正式医疗手段残存，在国家医疗体系中基本消失。

这三种历史路径虽然差异明显，但结局几乎一致。如果不同的医学体系被完全纳入单一的科学范式，结果往往是技术化碎片化，不可能真正整合。

四、现实风险！

如果将各国的历史经验与现实的制度进行对照，可以判断出三种现实风险。

第一是产业风险。

新的中药说明书修订方法高度依赖企业独力分散补证、标准的解释权集中于少数技术机构，往往导致结构性出清，而不会带来能力的升级。本地的工艺特色、复方的深层逻辑和中西医的差异化路径逐渐失去存在机会，产业看似逐渐集中，实际上会越来越单一。

第二是治理风险。

说明书的本质是公共风险提示文件。如果有效性主要依赖市场化的数据服务完成，监管部门实际上将一部分公共责任转移给市场资本体系，反而会导致治理成本上升，利益冲突放大。

第三是文化风险。

医学不仅是医疗技术的集合，更是中国传统文化的主要载体之一。中国传统古籍中医学典籍占比约5%-8%，是集部之外占比最高的专门典籍类别之一。从现存古籍总量来看，全国古籍普查登记的传统古籍约20万部，其中医学典籍约1.2万-1.6万部；若从古籍卷册数统计，医籍占比约6%左右，核心医籍（如经方、本草、脉学类）超5000种。这一比例远高于天文、历算、术数等专门典籍，仅低于经、史、子、集四部的核心类目，也是古代科技类古籍中体量最大的门类。

如果中医药的核心概念无法进入法律文本、监管语言和责任框架，临床实践就会被迫逐渐收缩，最终丧失制度生存空间。

五、国际经验说明了什么？

在关于传统医学现代化的国际实践中，一个常见误区是，监管部门认为只要引入更严格的技术标准，就必然意味着科学进步。但是通过对比不同国家的制度实践，可以清楚看到，决定成败的关键，不在于标准是否严格，而是设计的标准是否承认传统与现代不同的方法论。

世界卫生组织在多个文件中反复强调，传统医学不是现代医学的早期形态或低级版本，而是基于不同的知识路径形成的独立医学系统。因此，监管重点不应该要求完全转译为现代的生物医学语言，而是围绕安全边界、适用人群和风险提示建立可操作的规则。

世卫组织上述观点，提出的是标准的分层，而不是标准的同化。

在实践层面，一些国家对替代医学或传统医学采取并行管理的模式：

在安全性要求上设定底线标准，但是在理论解释、诊疗逻辑和适应证表达上，允许使用自身的知识语言。这种模式的治理成本并不比会更高，反而因为责任边界清晰，减少了长期的制度碰撞。

反过来看，凡是试图通过单一的科学范式统一解释一切的意图，短期内可能提高现实的执行效率，但是长期来看几乎无一例外会带来不良后果。

一是传统中医的知识体系被压缩为现代的技术碎片，丧失继续自我演化的能力；

二是监管体系被迫承担越来越多的“例外处理”和协调成本。

从国际经验看，真正成熟的治理，面对传统医学和现代医学，不是设法消除差异，而是允许不同的管理方式。监管部门应该承认东西方不同的医学体系在认知结构上不能互相约束，这才是真正的制度自信。

六、基本判断！

围绕中医药说明书修订事件引发的争议，本质上不是“信不信中医”的问题，而是监管部门如何理解科学、如何界定自身责任的问题。

中医药有关的科学从来不是单一方法论。管理的最低标准并不是“是否完全符合某一学科的语言”，而是更基础的问题：风险是否被真实识别；责任是否被清晰划分；信息是否对公众具有可理解性和可操作性。

如果中医医学体系能够在自身理论框架内，对禁忌人群、适用边界和风险信号给出明确、稳定、可重复的判断，那么这种表达本身就已经具备足够的科学价值。

相反，如果将将复杂的临床风险压缩为高度专业化、脱离具体人群的技术术语，不一定能提高药品的安全性，反而可能削弱现实的普适性。

监管部门的责任，不应该只考虑“提高准入门槛”，还要确保公共制度不被西医单一的知识体系或单一的利益逻辑垄断。

中药说明书的修订，应该是国家履行公共健康责任的工具，目的是帮助医生识别风险，帮助患者理解边界，帮助监管部门明确责任。

对中医药而言，说明书不是普通技术文件，而是能否在现代医疗制度下继续存续的关键载体。如果这一载体只能使用西医的语言表达，即便中医药的空间将持续萎缩。

从国家的长期利益看，医药体系的安全，不仅来自技术严密性，更来自中西医医疗体系并存的多样性。

因此，中药说明书修订考验的不是中医药行业的承受力，而是国家能否做出成熟而稳定的平衡。

因此，真正值得讨论的是由谁规范、以何种知识结构规范、最终为谁的长期利益负责。

这是治理问题，不是情绪问题。

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