黑龙江
双利司他（代号：BEBT-908，商品名：贝特琳，通用名：伊吡诺司他）是全球首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤I类新药。该药在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂，该产品在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显示出广谱抗肿瘤活性。
值得一提的是，2025年7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准必贝特医药申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
该药在国内获批的上市申请主要是基于其关键IIb期临床试验结果。该试验共入组93例r/r DLBCL患者。结果显示，试验组主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）均高于与CDE达成的附条件上市要求，且双利司他可显著延长患者的总生存期（OS）。此外，该产品还具有良好的安全性和耐受性，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学不良反应，可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复。
目前有一项”BEBT-908联合利妥昔单抗（R）对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究。“正在招募中！
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