大批中成药将退出市场！

中成药淘汰赛序幕拉开！

大批中成药将退出市场

2026年7月1日，被业内称为中成药“生死大限”——根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】【注意事项】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。也就是说，所有中成药必须在今年7月1日前，通过补充研究和数据，明确其安全性信息，否则将面临退市风险。

这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。

中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。

随着再注册大考临近

这种“模糊免责”的模式

已彻底失去生存空间

图源：视觉中国

国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。

未来3~5年

最高40%中成药批文将退出市场

监管层的逻辑十分清晰

在推动中成药补齐安全数据的同时

遏制行业“价格虚高”乱象

实现“质量与价格匹配、

临床价值与支付标准挂钩”

多位业内人士表示，价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间——即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。

此次中成药再注册大考，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，未来3~5年，30%~40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。

对于中药企业而言，三条应对路径已逐渐清晰：

• 对核心品种开展真实世界研究，补充安全数据并修订说明书，保住批文资格；

• 将有潜力的品种按改良型新药申报，实现“老药新生”并享受创新药待遇；

• 主动注销低价值批文，聚焦核心产品线打造精品。

而从行业发展来看，未来的中成药市场将呈现三大趋势：

• 准入门槛大幅提高，无安全性数据的品种将彻底失去市场；

• 支付机制高度选择，医保和商保仅为有临床价值的产品买单；

• 竞争格局加速集中，研发力、质量力、品牌力将成为企业的核心壁垒。

图源：视觉中国

业内人士解读：

淘汰的是“僵尸品种”

事实上

风暴中心的业内人士却异常冷静

他们揭开了一个被忽略的真相：

这更像是一场行业主动的“瘦身”

对于药企而言，为这些“负资产”补齐数据的成本远非想象中高昂，政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。

1月28日，多位中成药行业人士表示，绝大部分将被注册新规淘汰的批文为“僵尸批文”，属于本身价值低下、同质化程度严重、市场销售占比极低甚至为零的产品，这部分被淘汰的批文将不会对正常的中成药供应和市场秩序造成影响。

国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉（化名）举例称，现在国内板蓝根颗粒的批文一共有782个，这些批文的持有人需要自行或外包完成新规的信息更新，成本从几千元到几万元不等，加上申请费用9600元/批文。如果这700多个厂家都去做同一件事，显然是不科学的。“是不是有可能，请国家药监局出一个统一的说明书模板，就可以直接修改说明书，从而可以节约这部分成本。”

如果说一部分批文

在等着统一修改说明书

还有一部分批文

则是等着“被淘汰”

谢伉也提到一个客观情况：“虽然说（板蓝根颗粒）现存的批文可能有700多个，但实际在售的产品应该不超过100个，剩下的600多件批文就叫作‘僵尸批文’。这些批文要通过注册新规，除了前面提到的费用之外，每5年一次的再注册也需要缴纳几万元给所在省药监局。对企业来说，就是一个延续性的负资产。这种情况下，企业可能刚好就着注册新规的要求，主动舍弃了这部分‘僵尸批文’。”

“涉及这些文号的药品退市，对市场在售的品种来说影响微乎其微，对于药品可及性、市场供应和疾病治疗需求而言，更没有任何影响，因为它们本身就过剩。”谢伉强调。

多位中成药行业人士表达了与谢伉相同的观点。

另一行业知名企业内部人士凌丘（化名）表示：“确实有很多中成药说明书中没有禁忌、不良反应和注意事项，但有些企业是因为本来就不打算要这个批文了才不去完善，尤其是既没有销售额又没有安全性数据的‘僵尸品种’。”

她也认为，中成药的总销售量受注册新规实施渐进的影响并不会太大。

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来源 | 新闻坊综合21世纪经济报道、每日经济新闻

编辑 | 金莹莹