五亿美元！正大丰海一款临床前口服小分子自免新药达成海外授权

纽约时间2026年1月29日

江苏正大丰海制药有限公司

与Formation Bio联合宣布

Formation Bio已获得

由正大丰海自主研发的

口服小分子miR-124诱导剂FHND5032

在大中华区以外的全球权益

该药物目前正被开发用于

治疗自身免疫性疾病

根据合作安排

FHND5032将被纳入

Formation Bio新成立的

子公司Kenmare Bio

并计划于2026年进入临床研究阶段

FHND5032旨在通过上调miR-124水平发挥作用。miR-124是一种具有抗炎作用的microRNA，在多种炎症性疾病中常出现表达下调。通过上调miR-124水平，FHND5032靶向炎症的关键免疫驱动因素，有望为慢性自身免疫性疾病带来更持久、更稳定的疾病控制。鉴于该领域仍存在巨大的未被满足的临床需求，并且FHND5032为口服剂型，未来或可为患者提供一种更便捷、更适合长期使用的疾病管理方案。

正大丰海全球BD负责人王浚伊表示：“我们很高兴与Formation Bio合作，共同推进FHND5032的开发。FHND5032是表征充分的分子，具备多维度且连贯一致的临床前数据及强大的转化医学依据。Formation Bio不仅拥有完善的美国本土临床开发能力、前沿的AI工具平台，还汇聚了一支深耕药物研发的资深团队，是推动FHND5032实现更广泛临床价值、让全球患者获益的理想合作伙伴。”

Formation Bio首席商务官David Steinberg表示：“FHND5032正是Formation Bio希望加速推进的高潜力项目。miR-124诱导剂的机制已在IBD的III期临床数据中得到验证，其机制层面的开发风险已显著降低。作为一种安全、口服的治疗方式，它在多种慢性炎症性疾病中展现出广阔潜力。目前全球范围内在研的miR-124诱导剂尚寥寥无几，这让我们看到了一个令人振奋的机遇：为那些亟需更好疗法的患者带来真正差异化的治疗选择。我们期待与正大丰海携手，将这一潜力转化为切实可及的患者获益。”Formation Bio正依托其专有的AI驱动临床开发平台Forge，以更快的速度推进并优化FHND5032在系列自身免疫性疾病中的开发进程。Forge通过系统分析既往研究先例与监管指导原则，为适应症选择与生物标志物识别提供依据，并据此勾勒最优开发路径。Formation Bio联合创始人兼CEO Benjamine Liu表示：“对于许多自身免疫性疾病患者而言，获得安全、有效且便捷的治疗方案依然困难重重。FHND5032通过同步作用于推动自身免疫性疾病发展的多条关键病理生理通路，提供了一种令人期待的全新治疗思路。我们很高兴能运用自身AI赋能的试验设计与执行能力，在多项自身免疫适应症中充分释放miR-124机制的广泛潜力。”

值得关注的是，正大丰海近年来持续加码人工智能在药物研发中的应用。公司药物研究院积极布局“AI+创新药研发”战略，围绕靶点挖掘、化合物设计、临床前评价及知识产权管理等关键环节，构建了多层次的AI辅助研发体系。正大丰海已在多个核心研发项目中实现AI技术的深度融合，显著提升了创新效率与决策科学性，为包括FHND5032在内的管线推进提供了坚实的技术支撑。

根据协议条款

正大丰海将获得

Kenmare Bio一定比例的股权

并收取首付款

在项目后续推进过程中

公司还可获得与研发、注册

及商业化相关的里程碑付款

累计金额预计超过5亿美元

此外

正大丰海还将享有

基于未来销售额的

特许权使用费（royalties）

江苏正大丰海制药有限公司

江苏正大丰海制药有限公司是一家集研发、生产与商业化于一体的综合性制药企业。公司以创新驱动为核心战略，聚焦肿瘤、自身免疫与神经科学等重点治疗领域，已建立起持续成长的差异化小分子研发管线，涵盖同类首创（First-in-Class）与同类（Best-in-Class）最优项目。依托包括AI辅助药物研发平台在内的先进技术体系与经验丰富的研发团队，致力于为全球患者提供具有显著临床价值的治疗选择。

FormationBio公司Formation Bio是一家以AI为核心驱动的制药企业，以更高效率推进药物研发为核心优势。公司构建了覆盖全流程的技术与AI平台、方法体系与执行能力，能够加速药物开发与临床试验的各个环节。FormationBio通过合作、收购或从制药公司及生物技术公司引进许可（in-license）项目，依托其专有技术与AI能力，将项目推进至临床概念验证及更后续阶段，推动更多创新疗法更快惠及患者。