资讯 | 新型卵巢癌疗法3期临床研究结果积极，有望今年7月上市！针对宫颈癌、胰腺癌等的适应症也在探索中

卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。根据2024年4月国际癌症研究机构（IARC）新发布的全球癌症统计报告，2022年全球范围内的卵巢癌新发病例数超过32万，因卵巢癌导致的死亡人数有近20.7万人，在女性癌症发病、死因中都居于第八位，它还是死亡率最高的妇科癌症之一。由于早期症状隐匿，其中约70%的患者在初次确诊时已处于晚期，治疗难度大。

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长期以来，手术切除肿瘤、再辅以铂类（如顺铂或卡铂）联合紫杉烷类（如紫杉醇或多西他赛）的化疗是卵巢癌的标准治疗方案。约80%的患者在接受一线治疗后有望获得完全缓解，但在术后仍有残留病灶的患者中，有六到八成患者仍会️在18个月（即1年半）内因化疗耐药而复发。其中，“铂类耐药复发性卵巢癌”尤为棘手。和“铂类敏感”的患者相比，这类患者在接受含铂化疗方案后不到6个月内就出现了疾病复发或进展，她们往往面临治疗选择有限、疗效不佳、预后较差的困境，即使再进行二线化疗，也难以有效控制肿瘤的再次复发或进展。近年来，靶向药物如PARP抑制剂为卵巢癌患者带来新希望，但并非所有患者都能从中获益，临床急需新的有效疗法来应对这一挑战。

如今，这一领域有望迎来新的曙光。近期，一款名为relacorilant的口服新药公布了新的临床研究成果：在针对铂类耐药卵巢癌患者、代号为“ROSELLA”的关键3期临床试验中，relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）的治疗组成功达到了总生存期这一主要终点。更令人振奋的是，美国食品药品监督管理局（FDA）此前已受理该疗法用于铂类耐药卵巢癌的上市申请，预计作出最终审评决定的截止日期（PDUFA日期）为2026年7月11日。这意味着，如果一切顺利，这款新药有望在今年7月或晚些时候获FDA批准上市，为患者带来新希望。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也正在审评该疗法用于治疗铂耐药卵巢癌的上市许可申请。

Relacorilant是一款选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可通过减少皮质醇信号传导来增加肿瘤对化疗的敏感性。要理解它的作用原理，先要理解皮质醇在肿瘤生长中扮演的角色。

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在人体内，有一种叫做“皮质醇”的糖皮质类固醇激素（常被称为“压力激素”），它就像一个“电报员”，能持续向细胞上的“信号接收器”（糖皮质激素受体）传递一系列促进肿瘤生长的不利信号：它既能给肿瘤细胞“免死金牌”（抑制“细胞凋亡”）以躲避化疗激发的肿瘤杀伤效应；又能“煽动”（激活）与之结合的细胞中的促癌基因；还能抑制人体自身的免疫系统、削弱身体对抗癌症和其他疾病的能力。而relacorilant则是一位“信号干扰员”，专门抢先与“信号接收器”结合（不与其他激素受体结合），来干扰皮质醇发出的信号（调节皮质醇的活性），目的是帮助化疗药物更有效地杀死肿瘤细胞，同时唤醒一部分免疫功能。

在上述关键3期ROSELLA临床试验中，relacorilant的效果得到了证明：在381名铂类耐药卵巢癌患者中，与仅接受白蛋白结合型紫杉醇单药治疗的一半患者相比，另一半接受relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者死亡风险降低了35%。从具体的生存时间来看，联合治疗组患者的中位总生存期达到了16.0个月，而单药治疗组为11.9个月，这意味着联合方案为患者额外争取了超过4个月的生存时间。此外，该研究此前公布的数据显示，relacorilant与白蛋白结合型紫杉醇的联合治疗还能将患者的疾病进展风险降低30%。

尤为重要的是，这些生存获益是在无需进行生物标志物（如特定基因突变）筛选的广泛患者群体中取得的，且联合治疗并未比单用化疗增加额外的耐受性问题。

对于铂类耐药复发性卵巢癌患者而言，这样的结果意味着，一款有望延长生命并延缓疾病进展的新疗法正在到来，且其潜在适用患者较宽泛，并不是只对携带特定基因变异的患者才有效。如果获批，它可能成为这一难治性卵巢癌类型潜在的新的标准治疗选择，为这些患者及家庭带来曙光。

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值得一提的是，在业内知名机构科睿唯安（Clarivate）近期发布最新的“Drugs to Watch”报告中，relacorilant被列为2026年值得关注的11款创新疗法之一。

更值得一提的是，由于多种包括肿瘤在内的疾病都与糖皮质激素受体有关，所以科学家们正在积极探索relacorilant在治疗内源性高皮质醇症、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌以及前列腺癌中的可能性。也就是说，这款对糖皮质激素受体采取“信号干扰”策略的新疗法，未来或能惠及更多不同癌症类型的患者。

期待这款创新疗法早日上市，也期待后续的临床研究带来更多好消息，为全球众多癌症患者点亮新的生命之光。

参考资料

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[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834.

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[4] Overall Survival Primary Endpoint Met in Corcept’s Pivotal Phase 3 ROSELLA Trial of Relacorilant in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer – Corcept Therapeutics, Incorporated. Retrieved January 29, 2026 from

https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/overall-survival-primary-endpoint-met-corcepts-pivotal-phase-3

[5] Heo, YA., Duggan, S.T. Niraparib: A Review in Ovarian Cancer. Targ Oncol 13, 533–539 (2018). https://doi.org/10.1007/s11523-018-0582-1

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