关于2026版《药品管理法》的几个解读

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最近医药确实没啥行情，以至于《药品管理法》这种决定整个行业走向的底层政策设计出炉后仍旧是无人问津。

再对比前两周的JPM开幕式行业一篇欢庆、几乎每家公司都要去打个卡的盛况，“在国内卖药”这件事在当下真就不如去海外谈一个BD来的性感。

产业发展是跟着资金走的，如今的热钱的终极来源是MNC并购部门的预算，于是，行业里的所有资源朝这个点全面汇集固然是无可厚非。但政策设计总归是要做一些前瞻性、逆周期的布局，做好资源引导和规划，来让下一个行业发展周期上升时能跳得更高、下降时能更平稳过渡。

回到今天主题，2026年1月27日，国务院令828号正式发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）。这是一次时隔23年的全面大修，修改条款占比超过90%。

为什么是在2026年初这个时点？

其实关于药品注册审评、生产质控，以及下游流通各种补丁政策这几年一直在各种打。这一次算是全面的出台一个纲领性的文件来把整个行业的规章政策做了一个集中式汇总。

比如，一个很典型的，MAH制度。2019年《药品管理法》确立了MAH（药品上市许可持有人）制度，随后几年进入了密集的技术审评改革期。截至2025年底，仅附条件批准上市的品种就达158件。2026年的修订，是将这些行之有效的行政经验（如四条加快上市通道）正式上升为法律效力更高的行政法规，为市场提供了长期、稳定的制度预期。

其实没太多的新意。

不过，隔了这么长时间才修订的一次新管理办法，一定程度上也是给这个行业当下的阶段画上一个句号。当然，不是说行业就不发展了，而是可以去探索一些新的东西了，过去老是提什么“医改难”、“三医联不动”什么的，这些旧叙事如今都可以告一段落了。

在当下AI和各种叫得上、叫不上名的新智生产力面前，要以一个新的姿态和思路去发展这个行业了。

不过，还是聊聊这版新的药品管理法的一些变化。

本次修订比较契合当下创新药叙事的，是修正了创新药的“峰值销售额时间”和“研发成功率预测”。

首先是市场独占权的法律化。

《条例》首次明确了对儿童用药（不超过2年）和罕见病用药（不超过7年）的市场独占期。这为在这两类“难而正确的细分赛道”深耕的药企提供了全面的制度保护，一些有情怀的药企或许在未来几年能告别“用爱发电”，真正在政策红利上拿到该有的商业化回报。

其次是数据保护期的“确定性”。

条例明确对含新型化学成分药品的自行取得数据提供不少于6年的保护期。这意味着仿制药的冲击被有效推后。对于市场来说，这代表着该资产在现金流预测中的平稳期更长，风险贴现率可以相应下调。

要知道，国内内需医药市场，“风尘四侠”们靠着强有力的销售和不完善的专利制度对创新药企的冲击还是相当大的。这一条至少从政策层面进一步威慑了仿制药对创新的挤兑，以及低水平重复建设带来的资源浪费。

最后是研发效率的“制度保障”。

将“突破性治疗”、“附条件批准”等四大通道写入法规。数据显示，这些制度已使创新药审评时限缩短了约1/4。研发效率的提升即是现金流的节约，对于处于“死亡谷”中的Biotech公司而言，这无异于增加了生存筹码。

当然，这一次《条例》中关于生产端的变革，也一直是CDMO公司最关注的点。

分段委托生产这一次被正式写进了医药领域第一大法案。允许创新药“分段生产”，彻底解决了“单一工厂必须满足全工艺”的痛点。

对Biotech公司来讲，可以彻底实现“轻资产运营”。不再需要为了特定的复杂工艺自建工厂（比如ADC药物，抗体产生与毒素偶联是两种完全不同的工艺，对MAH持有人来说自建成本太高），极大地缓解了在融资收紧环境下的现金流压力。

对CXO板块的估值溢价确定性也更进一步。这有利于具备专业化优势的头部CDMO提升市场占有率。分段生产不仅是工艺的拆分，更是利润的重分配，专业化分工带来的规模效应将提升整个行业的边际收益。

此外，“备货期”前置也能解决一些新药上市期资源投入的效率问题。允许在取得批准证明文件前提前生产，并在获批后直接上市销售。在分秒必争的医药市场，这意味着企业可以提前数月完成渠道铺设，将“获批时间”与“首张处方时间”的间隔缩至最短，上时期各种市场、销售、生产的协同性能进一步提高。

本次修订还强化了“企业主责”与“全生命周期监管”。

一个饶有趣味的是，新规大幅提升了造假和违法的罚款上限（最高达500万元或货值20倍），旨在通过监管手段加速低效产能的出清，将资源向头部企业集中。但个人感觉是，这几年GDP增长+通货膨胀，罚款这块也得跟上了，不然造假成本太低，对“老实企业”不友好。

而中药与零售的规范化是一个历史顽疾，这次监管的强硬态度也算是明确了要整理中药行业此前不规范的副作用不明的问题。

当然，不要看到这种就觉得“中药行业要完”，这也是一种提升行业集中度的过程——这本该就是行业发展方向，真正符合时代的大厂有能力去做好各种疗效与安全性的验证。

此外还明确中药饮片、配方颗粒不得委托生产，强化了行业壁垒；同时鼓励处方信息化流向零售药店。这将驱动处方外流更加透明化，利好具备强承接能力的大型连锁药店。

结语

说到底，在JPM散场、BD热潮逐渐常态化以后，我们终究要回到脚下的这片土地。

这一次《条例》的落地，其实是给过去几年的各种约束和鼓励式政策出了一个“合订本”，也提供了一个“确定性”的锚点。

对于顶层设计来说，没有不希望中国的一个超级大行业不好的，如今行业已经走过了此前“野蛮生长”后的混乱、开始慢慢走向成熟，在人口结构的严峻形势之下，行业能够去迸发出的内生生长潜力相当可观。

只是，政策需要做一个好的引导，毕竟这是一个关乎百姓是否能“病有所医”的超级民生领域。

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