产业新闻丨先为达生物GLP-1受体激动剂3期临床结果发表于《自然-通讯》

1月28日，先为达生物宣布其研发的埃诺格鲁肽注射液，其单药治疗2型糖尿病的3期临床研究（EECOH-1）成果，成功登上国际知名期刊《自然-通讯》（N

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埃诺格鲁肽注射液（ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托创新的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项3期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在1期到3期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域国际期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的潜力。

EECOH-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在中国32个中心开展，共入组211例经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例随机分配接受每周一次埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，埃诺格鲁肽注射液组参与者继续接受埃诺格鲁肽治疗，安慰剂组参与者结转接受埃诺格鲁肽治疗28周，总治疗时长为52周。研究的主要终点为治疗24周后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。

基于疗法策略，治疗24周后，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组HbA1c降幅，均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，埃诺格鲁肽注射液可高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周。

埃诺格鲁肽注射液还可以显著降低体重，治疗24周，0.6mg、1.2mg组体重相对基线分别下降4.51%、4.74%。此外，埃诺格鲁肽注射液各剂量组可以改善心血管代谢风险指标（包括空腹血糖、餐后2小时血糖、腰围、臀围、体重指数等），提高胰岛β细胞功能，带来全面代谢综合获益。

埃诺格鲁肽注射液的整体安全性和耐受性良好。最常见不良事件为胃肠道反应和食欲减退，绝大多数为轻、中度，持续时间短，主要发生在剂量递增期。因不良事件终止用药的发生率较低，未发生重度低血糖事件。

参考资料：
[1]《自然-通讯》发表埃诺格鲁肽注射液Ⅲ期EECOH-1研究结果. From https://www.prnasia.com/story/520559-1.shtml

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