大批中成药将退出市场？“尚不明确”进入倒计时？别高兴太早

距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。

国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

许多媒体认为，高利润、低功效甚至无功效的中成药的行业将面临收缩。

事实上并不会，我们不能高兴太早。

我们吃一个药，既看安全性，也看有效性。

现在的情况是，要求每款中成药去补齐「早该补齐」的安全数据，确保安全性。

而证明疗效如何，仍未做要求。

结果就是，一些中成药要花上千百来万做研究，修改说明书。

这笔钱，对于销量极佳、利润极高的部分产品，简直九牛一毛。

而销量不佳，或者占着批号的“僵尸产品”，自然会选择退出市场。

未来中成药的上市，门槛也会增高。

追根溯源，是2023年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》。

其中七十五条规定：

持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。

中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

这3年的时间窗口，就是给各家药企通过真实世界研究、毒理学研究等，提供系统的安全数据。

真实世界研究关注上市后不良反应再分析，对于高风险可能，进行专项毒理。

毒理学研究关心的是，这种药能不能毒死人（致死性）、会不会慢慢毒人（慢性毒性）、会不会损伤关键器官、以及有无不可逆后果（致癌、致畸、遗传毒性）。

至于药品的有效性，毒理学研究并不在意。

现在3年之期已到，搞不定安全数据的，或者销量配不上补充研究投入的中成药，就会退市。

恭喜你，发现了盲点。

在这之前，中成药的安全性研究，要求并不高。

1985年，我国第一部药品管理法出台，对大量药物进行了补登记。

当时对于地方上中成药的标准局限性非常强：

只要某种药有长期的人用历史，并且没有发生大规模的急性中毒的，就可以默认其「相对安全」。

但问题是，这些中成药中的部分产品，轻中度不良反应几乎不记录，肝肾损伤、致畸、慢性毒性又很难被经验医学识别。

所以不一定是真的没毒，而是没人系统性地研究它有没有毒。

2001年发布的《药品说明书规范细则》中则说：

若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题”

很多中药厂家以此为依据，继续“尚不明确”。

而疗效呢？目前中成药不以现代随机对照临床试验作为强制前置条件，可以依据古籍、名方、已有人用经验来写。

那么，有无中成药相关的临床研究呢？

有的朋友，有的。是中风醒脑液（FYTF919）的。

研究团队以1648例中度至重度的急性脑出血患者作为实验对象，依照病情、性别、年龄等，将患者随机分配到试验组和安慰剂组，接受治疗。

结果是，使用中风醒脑液治疗组和安慰剂组相比，没有差异。

这篇文章被发在了柳叶刀上：

2022年1月，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，文件中如是说：

“部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。”

基于如此的现实情况，正如上文所说，国家药监局在2023年发布《中药注册管理专门规定》，要求各获得有效批文的中成药补齐「尚不明确」的BUG。

这确实是药品市场的进一步规范，走出了重要的一步。

但是，对于「中成药也要像化学创新药那样，通过临床实验证明疗效才能上市」，这件我最关注的事情，目前依然不做要求。

希望以后能进一步补齐BUG，把中成药上市审批的流程和标准，向化学药进一步靠拢。

目前我个人的情况是，就医时，若医生开药时添加了中成药，我会跟他讲不太想吃中成药。

医生自然就会给去掉，百试百灵。

以上