产品调整动作不断，华纳药厂连续撤回仿制药注册申请，扣非净利持续下滑

1月27日，华纳药厂（688799）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回利多卡因凝胶贴膏的注册申请。

公告显示，利多卡因凝胶贴膏主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。

华纳药厂表示，公司于2025年3月向国家药品监督管理局递交该产品的上市许可申请并获得受理。经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次药品注册申请。该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

事实上，在利多卡因凝胶贴膏撤回之前，华纳药厂在2025年已经撤回了多款药品的注册申请。

2025年3月18日，华纳药厂公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回乙酰半胱氨酸注射液的注册申请。乙酰半胱氨酸注射液主要用于呼吸系统疾病的局部吸入/滴注或全身静脉粘液溶解治疗；用于静脉注射治疗对乙酰氨基酚中毒。

2025年10月12日，华纳药厂撤回了品盐酸阿罗洛尔片的注册申请，该产品主要用于治疗原发性高血压、心绞痛、原发性震颤等。

2025年12月29日，华纳药厂又宣布撤回西甲硅油乳剂的注册申请，该主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，如腹胀等，也可作为腹部影像学检查的辅助用药。

以上撤回理由，皆与此次撤回利多卡因凝胶贴膏的原因一致。

值得注意的是，华纳药厂撤回的四款药品中有三款注册分类为化学药品4类，分别为利多卡因凝胶贴膏、盐酸阿罗洛尔片及西甲硅油乳剂，乙酰半胱氨酸注射液注册分类为化学药品3类。

据公开信息，化学药品4类为仿制境内已上市原研药品的药品，化学药品3类为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。

华纳药厂是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。

上市后至2023年，华纳药厂业绩稳健增长。2024年，该公司营收、归属于上市公司股东的净利润、扣非净利润均同比下滑，降幅分别为1.38%、22.24%、28.87%。

2025年上半年，公司实现营业收入7.14亿元，同比下滑3.37%；归母净利润7111.55万元，同比下滑36.95%；扣非归母净利润5915.39万元，同比下滑37.06%。

报告期内，公司净利润下降主要系受市场竞争激烈及行业政策影响，制剂产品收入和原料药毛利率下滑及计提股权激励费用所致。 营业收入变动主要受到乙酰半胱氨酸溶液在区域联盟集采价格下降的影响。

2025年前三季度，华纳药厂实现营收10.9亿元，同比增长1.55%；归母净利润达2.07亿元，同比增长30.75%，扣非归母净利润同比下降26.52%，为9884.17万元。

净利润增长主要系报告期内：1、上海致根医药科技有限公司增资扩股引入战略投资者并调整董事会结构，公司不再对其进行控制、不再纳入公司合并报表范围，公司持有的剩余股权按照公允价值计算并确认的投资收益；2、转让湖南天玑博创生物科技有限公司全部股权确认的投资收益。

据华纳药厂2025年半年报，创新药研发是公司的长期战略选择，公司基于自身研发体系原创能力不足以及创新药物研发周期长、投入高、风险大等特点，采用投资研发与自主研发相结合的模式。

公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。

其中，ZG-001胶囊是上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药，属于1类新药，拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）。ZG-001正在开展Ⅱa期临床试验，公司与临床中心正在积极推进各项工作。

ZG-002是上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药物，属于1类新药，拟用于治疗中重度斑块状银屑病。ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验。

2025年10月27日，公司参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十一批全国药品集中采购的投标工作，公司盐酸贝尼地平片拟中标集中采购，拟中标价格7.19元/盒，供应区域包括福建、浙江、湖北、宁夏、海南。

此外，2025年10月22日，公司发起设立湖南弗米探针生物科技有限公司，注册资本5000万元，公司持股比例为47.50%，主营业务为新型显影剂等产品的开发。

来源：读创财经