银屑病新药临床试验：IL-23p19抗体药物匹康奇拜单抗（IBI112）

银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，典型皮损临床表现为鳞屑性红斑或斑块于皮肤局限或广泛分布。银屑病可在任何年龄段发病，病程长，易反复，给患者的社会交往、生活质量、就医负担及身心健康等带来极大影响。

目前银屑病常见的治疗手段包括局部治疗、光疗、传统系统治疗、中药治疗、生物制剂治疗等。近年来，生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。而越来越多的证据表明，IL-23/Th17轴在银屑病发病中可能处于关键环节，针对特异性靶点的生物制剂在银屑病患者身上也显现出了良好的安全性和有效性。

匹康奇拜单抗（代号：IBI112，商品名：信美悦®）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。因此，匹康奇拜单抗有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

2025年11月28日，信达生物宣布，匹康奇拜单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。

研究结果表明：第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善。

匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。

总的来说，匹康奇拜单抗展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持，并且具有良好的安全性。

目前有”一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/III期临床研究。“正在招募中！

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