药品管理法实施条例正式公布，影响几何？

来源：21世纪经济报道

1月27日，新修订的《中华人民共和 国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条，将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期……

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对《条例》的上位法《药品管理法》作了全面修订。此次对《条例》修改的条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，本次修订将引发我国医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级。这将推动产业发展模式从低水平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新，也促使企业竞争格局从本土市场角逐，升级为全球化市场竞争。

上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣对21世纪经济报道记者表示，此次修订将过去多年的药品审评审批改革中的成熟政策上升为法律要求，意味着原来政策层面的合规要求已经上升为法律层面的法定义务，说明合规要求的立法层级更高，监管部门的执法尺度将更严，违规行为的处罚后果将更重。对医药企业而言，必须根据自身药品生产经营的实际情况，建立起体系化、常态化的药品全生命周期合规体系。

推动研发创新

《条例》旗帜鲜明支持研发创新。总则中便明确提出，国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。同时，促进中药传承创新，促进仿制药研发创新。

金春林表示，《条例》将临床价值导向明确为药品研制核心原则，同时收紧研发与注册管理，将对行业有较大影响。Me-too（模仿性新药）项目将加速退出市场，早期研发投入将更加强调未被满足的临床需求、差异化临床价值与治疗优势，资源将进一步向 First-in-class（首创）药物、原创靶点发现、转化医学等早期研发阶段集中，对源头创新的追求持续升温。

“与此同时，临床研究的质量要求将进一步提高。临床试验设计中，对照选择、关键指标设定等标准更为严格，真实世界研究的重要性日益凸显。这一趋势将推动单个项目临床研发成本上升，但能有效减少低效重复项目造成的资源浪费，实现研发资源的高效配置。”金春林说。

在此基础上，行业分化趋势将进一步加剧。金春林认为，仿制药企业将聚焦复杂制剂仿制与高质量仿制领域，通过一致性评价成为市场准入的基本门槛，未来竞争将更注重通过工艺优化构建成本优势，研发投入的性价比与转化效率成为核心竞争力。

对于创新药企而言，将面临成本前置与风险提升的挑战，成本结构将发生显著调整。企业将更加追求药物快速上市及全球同步开发，全球多中心临床试验的投入规模持续扩大；同时，为争取加快审批通道，需在更早的临床阶段进行大规模资本投入，资本前置特征愈发明显。不过，一旦研发项目成功实现商业化，有望凭借核心创新价值收获丰厚的市场回报。

我国2020年发布实施的《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四个药品上市加快通道，而本次《条例》进一步将这4条通道写入法条，同时明确认可境外研究数据用于国内注册，这一政策的制度化升级，也将进一步加速产业变革。

据国家药监局统计，截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序；我国创新药平均审评时限较2018年缩短了25%。

金春林指出，医药行业正面临多重变革与机遇。一方面，随着4条快速通道的制度化落地，以及境外数据认可机制的明确，创新药物准入进程将大幅提速。另一方面，法规体系的清晰化给跨国企业提供了稳定的政策预期，激励其加大在华布局力度，不仅加速推进早期研发，更有部分企业选择以中国为牵头方开展全球研发项目，甚至实现创新药的中国首发。

“这一趋势将进一步加剧市场竞争，本土药企需直接与国际顶尖药企同台竞技，传统 Me-too、Me-better（优效）类药物将面临更大市场压力，市场窗口期与溢价空间或将进一步压缩。”金春林补充道。

此外，《条例》还首次引入儿童药（不超2年）、罕见病药（不超7年）的市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。

压实主体责任

《条例》调整后，从以对药品生产经营企业的管理为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期严格监管。同时，这也将改变我国医药产业的底层竞争逻辑。

金春林认为，此次变革核心体现为监管逻辑从管企业向管持有人的升级，其本质是将药品研发、生产、销售、上市后安全监测的全生命周期责任，压实至明确的法律主体之上。行业竞争将从传统的资产竞争转向能力竞争。过往药物批准文号与生产线深度绑定将被打破，持有人可依规委托生产，行业竞争的核心不再是重生产规模，而是转向研发立项、全球引进，以及全生命周期的质量管理。

监管与产业逻辑的变革，也直接推动资本市场对医药企业的估值体系完成重构。金春林表示，资本市场的估值逻辑将逐步脱离传统制造业以产能规模、现金流为核心的评估框架，向创新型科技行业的估值体系靠拢，评估重点转向企业研发管线、技术平台与长期发展潜力，医药企业管线的价值也由此迎来空前凸显。

药品委托生产可以释放创新研发活力。从2024年起，国家药监局开始对北京、天津、上海、江苏等6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药进行了分段生产的试点。而本次《条例》进一步从立法层面，明确了药品委托生产的分段委托适用情形。

针对委托生产中受托企业与持有人的责任划分问题，张晓欣向记者表示，《条例》明确了药品上市许可持有人是药品质量的终身和首要责任人。在委托生产（包括分段委托生产）模式下，持有人必须建立覆盖药品生产全过程的质量保证体系，履行对受托生产企业的供应商审核、变更管理和上市放行等监督责任。受托企业则必须按照规范生产，不得再次委托。

“根据这些法律规定，结合委托生产合同约定双方的权利义务，基本就形成了‘持有人负总责、受托方对合同与法律义务负责’的关系。当发生药品质量问题，对外法律追责遵循‘先持有人，后合同主体内部追偿’的顺序，患者或监管部门可直接追究持有人的赔偿责任。持有人赔偿后，若能证明是受托企业未遵守合同约定导致问题，可依据合同向受托企业追偿。可见，一份权责清晰、违约责任明确的委托生产合同至关重要。”张晓欣说。

此外，《条例》还进一步压实药品网络交易第三方平台的责任，明确了平台资质审核、过程管理等义务。张晓欣表示，在具体的实践中，需厘清平台的过错责任和连带责任。首先是过错责任，即平台因未履行法定义务而需承担的责任。这些义务非常具体，包括：建立质量管理体系、配备药学技术人员等。如果平台未履行这些义务导致假劣药销售，就需承担相应的过错赔偿责任。

其次就是连带责任，这是更严格的责任。如果平台“知道或者应当知道”平台内经营者销售假劣药或有其他严重违法行为，但未采取必要措施进行制止，则可能被认定为构成共同侵权，要与违法经营者一起承担连带责任。平台必须通过建立有效的主动监测、投诉举报快速处理及记录留存机制，来证明自己已尽到审慎管理义务。

严格质量监管

在压实各方主体责任的基础上，《条例》进一步强化质量监管，比如强化对网络销售的监管。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者指出，《条例》明确了上市许可持有人与第三方平台的核心责任，统一跨区域经营监管标准，强化数据追溯与执法协同，初步解决了责任主体模糊、地方标准不一的问题。但当前仍面临管辖权争议、执法协同不足、虚拟性监管困境及跨境监管空白等难点。

“破解需以制度明确管辖原则，搭建全国统一监管平台实现技术赋能，强化平台穿透式管理，并健全跨境协同机制，形成跨部门、跨区域监管合力。”邓勇说。

监管趋严背景下，药企需承担更高的质量管理、药物警戒、合规管理、信息系统搭建及风险赔偿成本。邓勇认为，这一变化将显著推高经营管理成本，对资金实力薄弱的中小药企形成较大压力，加速其出清或被并购。同时，资源向头部企业集中，利于提升行业研发效率、质量安全保障水平与国际竞争力，推动产业从仿制向创新升级。

此外，《条例》针对药品违法行为设定严格法律责任。邓勇指出，《条例》结合医药反腐刑事追责力度，从行政、刑事、信用惩戒多维度抬升违法成本，大幅提高罚款额度，细化行政处罚与刑事立案衔接标准，实施联合惩戒。短期来看，药企合规成本增加导致利润承压，尤其中小药企压力显著；长期将倒逼行业从带金销售转向创新驱动，加速不合规企业淘汰，推动市场集中度提升，促进药品价格透明化与营销行为规范化，优化市场秩序。

“总体而言，本次修订是药品监管从框架构建到精密操作的关键跨越。药企需主动适应新规要求。医药电商应完善合规体系，接入监管数据平台；全行业需加大合规与研发投入，优化供应链管理；中小药企可聚焦细分领域或转型受托生产，降低责任压力。未来，医药行业将呈现合规为基、创新为核、集中化发展的新格局，既保障公众用药安全，也推动产业高质量发展。”邓勇说。