2026年1月28日医药早报

一、核心速览

- 印度尼帕病毒5例确诊，含医护人员，中国海关发健康提示，武汉病毒所证实VV116对其有效

- 中药行业迎大洗牌，7月1日前大批“尚不明确”中成药将退市

- 恒瑞医药HRS-5346片获突破性治疗品种认定，为Lp(a)口服小分子抑制剂

- 片仔癀控股股东九龙江集团拟3亿元-5亿元增持，彰显长期价值信心

- 上证医药指数-0.91%，中药板块领跌-2%，CXO、器械多数回调

二、板块行情

全指医药-1.31%，中药板块整体-1.77%，CXO板块药明康德-0.96%，医疗器械迈瑞医疗-1.51%

三、国内政策与监管动态

1. 中成药“生死大限”：距7月1日仅剩半年，《中药注册管理专门规定》“生死条款”落地；说明书禁忌/不良反应/注意事项标注“尚不明确”的中成药将不予再注册，涉及约5000个品种

2. 中药价格治理：监管层推进“说明书+价格”双重管控，低质中成药遭全链条围剿

四、上市公司重要公告

1. 创新药进展

- 恒瑞医药：子公司山东盛迪HRS-5346片被纳入突破性治疗品种，用于脂蛋白(a)升高相关疾病

- 三生国健：预计2025年净利润增长311%

2. 战略合作与并购

- 普洛药业：与德睿智药签订战略合作框架协议，聚焦AI药物研发

- 嘉事堂：股东筹划控制权变更，1月28日起停牌

3. 增持与回购

- 片仔癀：控股股东计划增持公司股份，金额3亿-5亿元

4. 业绩预告

- 康希诺：预计2025年净利润2450万元-2900万元，实现扭亏为盈

- 百奥泰：预计2025年净亏损2.80亿元-3.90亿元

5. 股东减持

- 圣达生物：大股东拟减持不超567万股

- 欧林生物：泰昌集团拟减持600万股

- 复洁科技：实控人及一致行动人拟减持148万股

五、细分领域动态

1. 中药监管：国家药监局“三重拳”治理低质中成药：①《中药注册管理专门规定》7月1日执行；②《中药生产监督管理专门规定》3月1日施行；③医保+价格双重管控

2. 创新药研发：武汉病毒所发现VV116对尼帕病毒有效，为君实生物带来潜在新适应症机会

3. 医疗器械专利：联影医疗获“磁共振设备、超导匀场线圈”发明专利；迈瑞医疗获“腔内超声探头”实用新型专利，今年专利授权同比增长

六、国际疫情与公共卫生

1. 印度尼帕病毒疫情：西孟加拉邦5例确诊；致死率40%-75%，存在人际传播风险

2. 药物突破：中科院武汉病毒所证实，君实生物VV116对尼帕病毒有高效抑制作用，填补治疗空白

3. 企业澄清：华兰疫苗公告，公司无尼帕病毒疫苗产品

七、国际医药动态

1. FDA优先审评：Otsuka的centanafadine获优先审评，为首个NDSRI（去甲肾上腺素、多巴胺、血清素再摄取抑制剂）

2. Eisai：皮下注射Leqembi获FDA优先审评，用于阿尔茨海默病治疗

3. 三星Bioepis：发布2026年第一季度美国生物类似药市场报告，生物类似药竞争加剧