FDA宽松了激素疗法临床治疗女性更年期及相关症状

20多年来，FDA一直对更年期激素疗法贴有[警告]标签，试图告知激素疗法存在严重危害健康的风险——如癌症、心血管疾病，甚至导致痴呆症。FDA最新取消了激素疗法【黑框警示】，说明以科学为依据得到了认可，当然，也是因为临床疗效得了女性患者的肯定。

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长期以来，更年期激素替代疗法(HRT)在一直被标注为“高风险”治疗选择。美国FDA在几乎所有用于治疗更年期的雌激素产品上加注了最严格的【黑框警告】，提示可能增加罹患癌症、心血管疾病、甚至痴呆症的风险。然而，FDA最新宣布取消这一【警告】，标志着女性健康领域的重大转向和激素疗法迎来更广泛的应用。

20多年前，“女性健康倡议”研究首次报告“激素疗法”的风险之后，激素使用率迅速下降。但是，随后二十多年来临床案例再分析和新的研究发现，最初的结论存在方法学局限。今天的业界共识是，激素疗法的风险与获益高度依赖于使用时机、激素类型、个人剂量以及给药方式。

最新研究显示，对于60岁以下或绝经后10年内的女性，全身性激素疗法总体是安全的，甚至与更低全因死亡率相关；而在绝经时间较长后才开始给予激素治疗，心血管风险才有可能明显上升。此外，现代给药方式也更安全，经皮贴剂、凝胶等可避免口服雌激素带来的血栓风险。

关键的是，过去“一刀切”警告覆盖的局部阴道雌激素疗法，本就未被证实存在系统性风险。该疗法主要用于治疗更年期泌尿生殖系统综合征，临床案例证明，可以显著改善女性阴道干涩、性交疼痛和反复尿路感染。

女性健康专家认为，取消【警告】黑框将降低医生和女性患者的心理负担，促进基于临床证据的个体化激素治疗决策。

当然，激素疗法并非“青春灵药”，在合适的人群和合适的时机应用，能为女性患者提供安全且有效的方法，改善个人生活质量。此监管风险警示的改变，意味着女性更年期治疗正在回归循证科学本身。

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