全球首创IL-15免疫疗法N-803国内申报临床

1月23日，CDE官网公示，ImmunityBio公司申报的原研药“N-803（nogapendekin alfa inbakicept）”临床试验申请获受理。

N-803（商品名 Anktiva®）是一种First-in-Class IL-15受体激动剂融合蛋白，通过激活CD8+ T细胞和NK细胞，增强机体抗肿瘤免疫应答。与部分细胞因子类药物不同，Anktiva 不会刺激免疫抑制性的 Treg 细胞，在免疫激活与安全性之间形成差异化优势。

日前，ImmunityBio公布了QUILT-3.078临床2期研究的最新数据，该研究正在评估由IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与CAR-NK细胞疗法联合的无化疗免疫治疗方案，用于治疗二线复发或进展的胶质母细胞瘤（GBM）患者，同时也涵盖通过单例患者IND（spINDs）接受治疗的1线至3线患者。

截至2026年1月22日，研究已入组23例在接受标准治疗（包括手术、放疗及替莫唑胺化疗）后出现复发或进展的GBM患者，其中19例仍然存活。该研究的主要终点为总生存期（OS），截至数据更新时，中位总生存期尚未达到，显示该组合方案在延长患者生存方面释放出积极信号。

Anktiva 最早于2024 年4 月在美国获批上市，用于与BCG联合治疗对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。作为近30年来获批的第三款肿瘤免疫治疗细胞因子药物，Anktiva代表了细胞因子疗法领域的重要突破。

2025年，ANKTIVA全年净产品收入约为1.13亿美元，同比增长700%，取得亮眼业绩。目前，该药正在开展覆盖膀胱癌、肺癌、胶质母细胞瘤等多项临床。

2026年1月16 日，ImmunityBio 宣布，其原研药Anktiva®获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准上市，共涉及两项适应症：

1）与免疫治疗联合，用于既往标准治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得注意的是，该适应症以“有条件批准”形式通过，后续仍需开展确认性临床试验以进一步验证其长期疗效。值得注意的是，SFDA 是全球首个在 NSCLC 适应症上对 Anktiva 给予有条件批准的监管机构。

2）与卡介苗（BCG）联合，用于治疗高风险、BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC，伴原位癌 CIS）。

在给药方式上，Anktiva 在NSCLC适应症中采用皮下注射，而在NMIBC 中则通过膀胱灌注进行局部给药，体现了不同肿瘤类型下的差异化用药策略。

IL-15靶点进展

IL-15被认为是肿瘤免疫治疗的潜力靶点，目前全球监管机构仅批准一款IL-15靶向药Anktiva，还有多款在研IL-15靶向药，如下表。

其中NKTR-255进展较快，其治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验已进入2/3期阶段。国内药企中，恒瑞医药的SHR-1501、奥赛康的ASKG315、博际生物的BJ-001、智翔金泰的GR2301等同样值得关注。去年7月，智翔金泰的 IL-15 单抗 GR2301 注射液 获得 CDE 临床受理，用于白癜风治疗，填补了国内该靶点单抗在临床阶段的空白。

全球部分在研 IL-15 靶向药物（药研网整理 | 数据来源：新药情报库）