减重前沿 | 质肽生物减重版月制剂佐维格鲁肽完成III期首例给药

前言PREFACE

近日，北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）自主研发的新型超长效多肽GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）月制剂——佐维格鲁肽（ZT002）注射液，成功完成中国减重III期临床研究（HORIZON-1研究）首例参与者给药。这一关键进展不仅标志着佐维格鲁肽在全球GLP-1RA月制剂赛道确立领先地位，更打破了现有周制剂的给药频率限制，为超重或肥胖人群的长期体重管理提供了更便捷、高效的治疗新选择，推动减重代谢领域进入长效治疗新时代。

核心临床研究：III期试验的设计与基础

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研究核心设计与牵头单位

本次启动的HORIZON-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键临床试验，由北京大学人民医院纪立农教授牵头主导。

研究严格遵循国际临床研究规范，在生活方式管理的基础上，通过科学对照设计，系统评价佐维格鲁肽每月一次皮下注射相较于安慰剂在超重或肥胖参与者中的减重疗效，同时进一步验证其长期安全性与耐受性，为药物后续获批提供核心临床数据支撑。

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前期临床积累与多适应症布局

在III期临床试验启动前，佐维格鲁肽已完成全面的临床前与临床研究积累：先后在健康人群、超重或肥胖人群及2型糖尿病患者中开展多项I期临床研究，同时在超重或肥胖参与者中完成一项II期临床研究。这些前期研究均证实，佐维格鲁肽具备显著的减重疗效，且展现出良好的安全性特征，为III期试验的顺利推进奠定了坚实基础。

值得关注的是，佐维格鲁肽已获得中国药品监督管理局多项新药临床试验批准，适应症覆盖范围广泛，除本次推进的减重适应症外，还包括2型糖尿病、阿尔茨海默病和代谢相关脂肪性肝炎等多个未被充分满足的临床需求领域，其综合临床价值与应用前景备受行业关注。

药物核心创新：月制剂的技术突破与优势

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差异化分子设计赋能长效性

佐维格鲁肽的核心竞争力源于其独有的分子结构创新：采用双脂肪酸链修饰设计，这一差异化技术方案显著增强了分子与血浆白蛋白的结合能力。经检测，其与血浆白蛋白的亲和力约为同类药物替尔泊肽的10倍，而更强的白蛋白结合能力直接延长了药物在体内的代谢周期，实现了超长的药物半衰期。

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给药频率优化提升患者依从性

基于独特的分子设计，佐维格鲁肽成功实现“每月给药一次”的便捷治疗方案，彻底改变了现有GLP-1RA周制剂的给药频率限制。对于需要长期体重管理的患者而言，每月一次的皮下注射大幅减轻了注射负担，有效解决了高频次给药导致的依从性不足问题，为患者坚持长期治疗提供了更友好的选择。

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疗效与安全性的双重保障

在前期临床研究中，佐维格鲁肽不仅展现出显著的减重疗效，还保持了良好的安全性与耐受性，未出现明显的安全性风险。其“高效减重、安全耐受、便捷给药”的三重优势，完美契合了超重或肥胖患者长期体重管理的核心需求，有望成为该领域的首选治疗药物。

质肽生物的技术平台与管线布局

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全链条核心竞争力构建

质肽生物是一家专注于代谢疾病领域的创新生物医药企业，具备从药物发现、临床研发到产业化生产的全链条核心竞争力。

质肽生物依托自主知识产权的大肠杆菌技术平台，实现了远超行业水平的多肽产能效率，在降低生产成本的同时，具备强大的规模化生产能力，为创新药物的产业化落地提供了坚实保障。

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多元化创新管线覆盖多领域

在产品布局上，质肽生物构建了高度差异化的创新管线矩阵：除全球领先的GLP-1RA月制剂佐维格鲁肽（ZT002）注射液外，还布局了口服多肽GLP-1RAZT006片、GLP-1/FGF21双靶点激动剂ZT003注射液、新型单分子长效GLP-1/Amylin等多个潜力产品。管线覆盖肥胖、糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及神经系统疾病等多个领域，形成了多维度、全覆盖的产品布局，持续强化公司在代谢疾病领域的核心竞争力。

行业意义与未来展望

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引领GLP-1RA制剂升级方向

纪立农教授指出，相较于目前临床应用的GLP-1RA周制剂，月制剂代表着减重代谢领域下一代新药研发的主要方向。

佐维格鲁肽作为全球首个进入减重III期临床的GLP-1多肽月制剂，其研发进展将为行业树立长效制剂的技术标杆，推动整个GLP-1RA领域向“更低给药频率、更高依从性”的方向升级。

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填补临床未被满足的核心需求

当前，超重与肥胖已成为全球重大公共卫生问题，长期体重管理面临着患者依从性不足、治疗方案单一等挑战。佐维格鲁肽的出现，精准聚焦了减重代谢领域对GLP-1RA月制剂的巨大未被满足需求，为临床提供了更适合长期应用的治疗方案，对改善患者健康状况与生活质量具有重要意义。

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加速推进惠及广大患者

质肽生物创始人、董事长兼首席执行官张旭家博士表示，此次减重III期临床研究的首例参与者给药，是佐维格鲁肽研发进程中的关键一步。质肽生物将持续高效推进项目执行，加快临床试验进度，力争让这一创新月制剂方案尽早获批上市，惠及全球广大超重或肥胖患者。