2025版药典纯化水检测变化解析

一、检测项目"瘦身"，不挥发物、重金属等可免检

2025版药典最大的变化之一，就是纯化水检测项目从9项缩减至8项，其中最引人关注的是：

• 不挥发物：从必检项改为**"基于风险评估"的可选项目**，半年测一次即可。

• 重金属：如果电导率检测合格，可豁免检测。

这意味着，如果企业能证明水系统稳定（比如长期监测数据良好），这些项目的检测频次可以大幅降低，省时又省力！

二、电导率"逆袭"，成为核心判定指标

以前，电导率只是纯化水检测的其中一项，但2025版药典让它**"C位出道"——只要电导率合格，酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等项目都可以免检**。

具体怎么操作？

• 纯化水：电导率≤5.1 μS/cm（25°C），如果第一步检测合格，后续关联项目可跳过。

• 注射用水：电导率≤1.3 μS/cm（25°C），同样适用“电导率优先”原则。

划重点：企业可以采用自动化电导率+TOC联检设备（如Sievers M9分析仪），一次性搞定两项关键指标，效率翻倍！

三、微生物控制更严，静态检测限值收紧

虽然检测项目减少了，但微生物限度的要求反而更严格了：

• 纯化水（PW）：静态检测限值从≤100 CFU/mL 收紧至≤50 CFU/mL。

• 注射用水（WFI）：虽然静态限值仍为≤10 CFU/100mL，但新增**“连续3批次不得超限值50%”**的稳定性要求。

• 新增高纯水（HPW）：专用于细胞治疗、基因药物，微生物限值≤1 CFU/100mL。

检测方法也升级了：

• 膜过滤法：强制使用0.22 μm滤膜（原0.45 μm），提高对微小微生物（如假单胞菌）的截留效率。

• 快速检测技术：如ATP生物荧光法（15分钟出结果）、qPCR靶向检测高风险菌种（如洋葱伯克霍尔德菌）。

四、检测方法优化，培养时间缩短

以前做微生物检测，动辄等5-7天，现在培养时间大幅缩短：

• TSA培养基：从5天→72小时。

• SDA培养基（霉菌检测）：从7天→5天。

这意味着实验室能更快放行纯化水，减少生产等待时间，效率提升明显！

五、生物膜防控升级，管道流速、材质要求更严

除了检测变化，2025版药典还强化了纯化水系统的过程控制，重点防范生物膜污染：

• 流速要求提高：主管道≥1.5 m/s（原1.0 m/s），支管≥0.9 m/s，减少死水区。

• 管道材质升级：316L不锈钢内壁粗糙度（Ra）从≤0.8 μm→≤0.5 μm，降低微生物附着风险。

• 消毒方式革新：推荐过氧化氢循环消毒（1小时清除率≥99.999%），替代传统巴氏消毒。

总结：2025版纯化水检测的"三减一增"

✅ 减项目：不挥发物、重金属等可免检
✅ 减时间：电导率关联判定、微生物培养周期缩短
✅ 减人工：自动化电导率+TOC检测方案
⚠️ 增严格：微生物限值收紧、生物膜防控升级

实验室如何应对？

1. 评估现有水系统：如果电导率长期稳定，可优化检测项目。

2. 升级检测设备：考虑TOC+电导率联检仪，提高效率。

3. 强化生物膜防控：定期ATP检测（RLU≤30），避免污染风险。

这次调整不仅是检测项目的优化，更是从"经验管理"向"数据驱动"的转型。实验人赶紧自查，别等10月新规实施才发现不合规！