有害物质管理基础知识及过程管理实践

有害物质管理基础知识及过程管理实践

有害物质管理是保障产品合规、环境保护、人体健康的核心工作，广泛应用于制造业、电子电器、化工、汽车等多个行业，其核心是识别、管控产品全生命周期中可能存在的有毒有害化学物质。

一、有害物质管理基础知识 1. 有害物质的定义与分类

有害物质是指对人体健康、生态环境具有危害，或在生产、使用、废弃过程中会造成污染的物质，常见分类如下：

• 重金属类：铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr⁶⁺）等，广泛存在于电子元器件、涂料、电镀层中，具有生物累积性，会损害神经系统、肾脏等器官。
• 有机物类：多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）等阻燃剂；邻苯二甲酸酯类增塑剂；甲醛、苯系物等挥发性有机物（VOCs）。这类物质部分具有致癌性、致畸性，或会干扰内分泌。
• 其他类别：石棉、放射性物质等，石棉纤维吸入后会引发肺部疾病，放射性物质则会造成辐射危害。

有害物质管理的依据是各国及地区的法规和行业标准，常见的有：

法规 / 标准名称

适用范围

核心管控要求

RoHS 指令（欧盟）

电子电气产品

限制铅、汞、镉、六价铬、PBB、PBDE 等 6 项物质的含量

REACH 法规（欧盟）

所有进入欧盟市场的化学品及下游产品

管控高关注度物质（SVHC），超过 0.1% 需履行通报、告知义务

中国 RoHS

中国境内销售的电子电气产品

与欧盟 RoHS 管控物质一致，分限制使用和达标管理两类产品

加州 65 号提案（美国）

加州市场销售的产品

要求企业警示产品中含有的已知致癌或生殖毒性物质

ELV 指令（欧盟）

汽车产品

限制汽车材料中铅、汞、镉等有害物质，要求报废汽车回收率≥95%

3. 管理目标

• 合规性：确保产品符合目标市场的法规要求，避免贸易壁垒。
• 安全性：降低产品在生产、使用、废弃环节对操作人员、消费者的健康危害。
• 环保性：减少有害物质对土壤、水体、大气的污染，推动绿色生产和循环经济。

有害物质管理需贯穿产品全生命周期，从设计、采购、生产到检验、仓储、废弃处理，形成闭环管控体系。

1. 设计阶段：源头管控

设计是有害物质管理的第一道防线，核心是避免使用或替代有害物质。

• 推行绿色设计：优先选用符合法规要求的环保材料，例如用无铅焊料替代传统含铅焊料，用无卤阻燃剂替代溴系阻燃剂。
• 建立物料清单（BOM）管控：在 BOM 中明确标注各物料的有害物质含量，禁止纳入管控清单外的物料。
• 开展合规性评估：针对目标市场法规，提前评估产品设计方案的合规风险，避免后期整改成本。

供应链是有害物质管理的关键环节，上游供应商的物料合规直接决定最终产品合规性。

• 供应商准入审核：建立供应商有害物质管理准入标准，要求供应商提供物料的材质声明（MSDS/SDS）、第三方检测报告（如 RoHS 检测报告）。
• 签订合规协议：在采购合同中明确有害物质管控要求，约定供应商需承担的合规责任，如物料超标时的退换货、赔偿责任。
• 供应商定期审核：定期对供应商的生产过程、检测能力进行现场审核，确保其管控措施持续有效；对关键物料实施飞检（不定期抽检）。

生产过程需防止有害物质混入，同时管控生产环节的污染排放。

• 生产区域隔离：将环保物料与非环保物料的生产区域、设备、工具分开，避免交叉污染。例如无铅生产线与有铅生产线需独立设置，工具做好标识区分。
• 工艺管控：优化生产工艺，减少生产过程中有害物质的产生。例如采用水性涂料替代溶剂型涂料，降低 VOCs 排放；电镀工艺采用无氰电镀技术。
• 操作人员培训：对生产人员进行有害物质知识、操作规范培训，配备防护用品（如手套、口罩），避免人员接触有害物质。

检验是确保产品合规的最后一道关口，需建立分级检测机制。

• 进料检验（IQC）：对采购的原材料、零部件进行抽检，重点检测管控物质含量，不合格物料禁止入库。
• 过程检验（IPQC）：在生产关键工序设置检验点，监控工艺参数是否符合环保要求，防止过程污染。
• 成品检验（FQC）：成品出库前，依据法规标准进行全项或抽样检测，出具合规检测报告；对于出口产品，可委托第三方检测机构进行认证检测。

• 物料分区存放：环保物料与非环保物料分库或分区存放，张贴清晰标识，避免混淆；易挥发有害物质（如甲醛、苯系物）需密封存储，配备通风设施。
• 物流运输管控：选择具备有害物质运输资质的物流商，运输过程中防止物料泄漏、混装。

• 废弃物分类处理：生产过程中产生的含重金属、有机物的废弃物（如废焊锡、废涂料桶），需分类收集，委托具备资质的危废处理机构处置，禁止随意丢弃。
• 产品回收利用：推动产品废弃后的拆解回收，分离含有害物质的部件，进行专门处理，提升资源回收率，降低环境风险。

• 建立管理体系：引入 ISO 14001 环境管理体系，或行业特定的有害物质管理体系，明确各部门职责（如研发部负责绿色设计、采购部负责供应商管控、品管部负责检测验证）。
• 文件记录留存：建立完整的管控记录，包括供应商资质、检测报告、生产工艺参数、废弃物处理凭证等，确保可追溯性，应对监管部门核查。

1. 供应商物料超标：立即启动不合格品处理流程，退换物料；暂停该供应商准入资格，要求其整改并重新提交检测报告。
2. 过程交叉污染：排查污染源头，优化生产区域布局，加强工具、设备的清洁维护，增加过程抽检频次。
3. 法规更新应对：建立法规跟踪机制，及时关注目标市场的法规变化（如 REACH SVHC 清单更新），同步调整产品设计和供应链管控要求。