乙肝治愈疗法撤回，股价大跌！

近日，凯因科技发布公告，主动撤回培集成干扰素α-2注射液的药品注册申请，适应症是联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）优势人群。

公告同时披露，凯因科技对该项目相关开发支出全额计提资产减值准备，金额约1.11亿元。此举对公司2025年度经营业绩产生影响。

受该消息冲击，凯因科技当日开盘股价应声下挫，盘中最大跌幅一度达到17%。

图片来源：凯因科技

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主动撤回

培集成干扰素α-2注射液是凯因科技自主研发的一款新型长效干扰素，在2018年就已获得药品注册批件及新药证书，用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV），是一款已上市药品（商品为派益生）。这次撤回的适应症，是公司试图拓展的新战场——慢性乙型肝炎。

2024年10月，凯因科技发布公告称，培集成干扰素α-2注射液成人慢性乙型肝炎新适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。具体方案为派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）用于治疗成人慢性乙型肝炎优势人群，该适应症临床研究是全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类，以乙肝表面抗原（HBsAg）转阴为终点的注册临床研究。

研究结果证实，在优势患者人群中，长效干扰素能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%的患者实现了HBsAg清除，患者获益明显。

HBsAg持续清除是乙肝临床治愈的标志。实现乙肝功能性治愈，是目前国内外乙肝防治指南公认的理想治疗目标。获得临床治愈后，患者肝癌、肝硬化风险显著降低。

根据凯因科技的公告，撤回决定是基于国家药监局最新审评建议，经审慎研究，作出的主动行为。公告明确表示，将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。因此，笔者推断，此次撤回并非意味着研发失败或疗法无效，而是监管机构可能对现有临床数据的充分性或某些细节提出了更高要求，需要公司补充更多证据以支持上市申请。

在创新药审评，尤其是针对“临床治愈”这一重要终点的审评中，监管机构的态度日趋严谨。2023年，CDE发布了《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，该指导原则更新了以临床治愈为主要疗效指标的有限疗程新药确证性临床试验标准，进一步明确了临床治愈在乙肝治疗药物研发中的关键地位。

对于乙肝这种慢性病，尤其是旨在实现临床治愈的突破性疗法，监管机构势必要求更扎实、更严谨、更具说服力的临床证据。凯因科技的联合疗法虽然展示了在优势人群中的良好潜力，但可能需更扎实的临床数据支持。

从财务角度看，此次主动撤回，凯因科技对该乙肝适应症项目的相关开发支出全额计提了资产减值准备，金额高达1.11亿元。

2025年前三季度，凯因科技营业收入为9.27亿元，利润总额为1.31亿元，归母净利润为1.03亿元。这一项减值，就几乎抹平了公司2025年前三季度的利润总额，对2025年全年业绩将产生影响。

不过，公司公告强调，此次撤回对现有产品销售没有影响。截至2025年三季度末，凯因科技货币资金达11.4亿元，这为后续研发提供了缓冲空间。

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乙肝研发棋局

凯因科技自成立以来，深耕抗病毒药物领域，以提升乙肝临床治愈率为核心目标，持续推进治疗方案的迭代升级。当前，公司研发方向聚焦于以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合开发，已围绕病毒抑制、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，构建了产品管线。

培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素。该产品为经PEG（聚乙二醇）修饰的重组集成干扰素，其中重组集成干扰素是通过对十余种天然α-干扰素亚型进行序列同源性比对，遵循同源序列最高原则分析集成获得。活性比一般α型干扰素更高，半衰期长，适合一周一次给药。

在乙肝临床治疗领域，干扰素疗法具有重要地位，它具有抗病毒和免疫重建的双重功效，对于打破乙肝病毒感染后的免疫耐受状态并且最终清除病毒可以起到重要作用。

除了乙肝，该产品还在拓展带状疱疹、肝上皮样血管内皮瘤、骨髓增殖性肿瘤等其他适应症，这些研发仍在推进中。

KW-040是一款基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)及其他病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转换，乃至乙肝功能性治愈。该药物已于2025年7月取得CDE的临床试验批准通知书。siRNA技术可通过靶向沉默病毒基因表达，从源头上减少病毒蛋白（如HBsAg）的产生，是当前全球乙肝新药研发的热门赛道之一。

KW-027是凯因科技布局的一款乙肝治疗单克隆抗体药物，根据公司2025年半年报披露，该药物目前正处于Ib期临床试验阶段。该药物通过特异性结合并清除HBsAg抗原，实现血清HBsAg抗原水平大幅降低。

KW-034是一款治疗乙肝的化药1类新药，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸）类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良好的治疗作用，有效缓解病毒耐药问题，增加治疗成功率。目前，该药物处于临床前研究阶段（根据2025年半年报信息）。

这种多机制布局的意义在于，未来可能通过不同作用机理的药物联用，形成协同效应。凯因科技表示，“联合治疗”是未来实现乙肝临床治愈的重点研究方向。

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乙肝治愈仍为蓝海

乙肝是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引发的全球广泛流行的传染性疾病。2022年数据显示，全球一般人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率达3.2%，现存慢性HBV感染者规模高达2.56亿人。

在中国，尽管疫苗接种普及、注射与血液安全管控强化以及抗病毒治疗推广，让HBsAg流行率从1992年的9.75%显著降至2022年的5.60%，但受既往感染基数庞大的影响，2022年我国慢性HBV感染者存量仍高达7975万人，依旧是全球乙肝疾病负担最重的国家。

近年来，临床治愈在达成慢性乙肝治疗目标、降低停药后疾病复发风险，以及大幅减少慢性乙肝向肝癌进展概率等方面的重大价值逐渐凸显。基于此，国内外慢性乙肝防治指南相继明确临床治愈的概念，并将其列为慢性乙肝治疗领域未来主要追求的治疗终点。

2023年，CDE发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，明确提出新药研发需将“功能性治愈”作为重要终点开展研究设计。《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确指出，要加大创新药物研发力度，积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。

在众多研发方向中，核心蛋白调节剂（CpAMs）与小核酸药物凭借独特的作用机制，有望率先实现功能性治愈，部分企业的相关产品已推进至临床III期阶段。

小核酸药物的作用机制，是靶向HBV的转录本，通过抑制转录本的转录过程来降低乙肝抗原表达，同时还能下调转录本自身的表达水平，从源头阻断病毒蛋白合成。目前，全球范围内已有多款针对乙肝的反义寡核苷酸（ASO）、siRNA候选药物进入临床研究阶段。

其中，GSK的Bepirovirsen（GSK3228836）研发进展最为领先。2026年1月，GSK宣布，Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项III期研究（B-Well 1和B-Well 2）取得积极结果。数据显示，两项研究均达到主要终点，Bepirovirsen组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。GSK计划于2026年第一季度在全球范围内提交该药物的上市申请。

浩博医药的AHB-137是一款新型非偶联ASO药物，目前正同步推进多项全球II期临床试验及中国大陆III期临床试验。2025年12月，浩博医药公布AHB-137 IIa期临床试验的随访结束数据。结果显示，对于基线HBsAg处于100-1000 IU/mL区间的患者，经过24周AHB-137单药治疗后，至第72周（随访终点）临床治愈率达到30%。

核心蛋白调节剂（CpAMs）是一类通过变构机制干扰病毒核衣壳组装的小分子化合物，靶点为乙肝核心抗原（HBcAg），能够有效降低患者体内的病毒载量与病毒抗原水平。

广生堂自主研发的核心蛋白调节剂奈瑞可韦（GST-HG141）已进入慢性乙型肝炎治疗的Ⅲ期临床试验阶段。II期研究数据显示，治疗24周后，奈瑞可韦低剂量组与高剂量组患者的HBV DNA降至检测下限的比例分别高达84.0%和81.5%，显著优于单用核苷（酸）类药物的安慰剂对照组（32.1%）。该药物起效迅速，治疗仅2周，患者的HBV DNA载量即在核苷类药物治疗基础上进一步下降超过1 log10 IU/mL，且疗效持续稳定。

挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂卡农克韦，现阶段处于II期临床研究阶段，适应症为慢性乙型肝炎。该药物已被CDE纳入突破性治疗品种。

2025年10月，特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名为派格宾）新适应症获国家药监局批准，联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的治疗。临床数据显示，在治疗期结束且停用所有治疗药物24周后，31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制（检测不到）的临床治愈结果。

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结 语

在乙肝临床治愈的漫长攻坚路上，每一次研发方向的调整、每一份临床数据的打磨，都是行业向功能性治愈目标迈进的必经之路。如今，GSK等企业的研发进展相继传来捷报，小核酸、联合策略等技术路线的格局已然形成。随着研发经验的积累、技术平台的成熟、联合疗法的推进，乙肝临床治愈的目标终将从理想照进现实，为千万患者带来希望。

参考资料：
1、各公司官网
2、东方证券、中邮证券

图片来源：摄图网

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