Entera口服骨质疏松药物二期试验成功，突破性进展引关注

Entera Bio 针对绝经后女性的骨质疏松症候选治疗药物在二期试验中显示出骨密度有统计学上的显著改善。

在2025年北美更年期协会（NAMS）年会上发布的新分析结果显示，2.5mg EB613 在骨矿密度方面产生了显著且持续的增益，为即将进行的三期试验的剂量选择提供了支持。

在这项研究（NCT04003467）里，经过六个月的治疗后，腰椎、髋部和股骨颈的骨密度都有所增加。

腰椎的密度相比安慰剂增加了3.1%，Entera表示这是一个“重要的骨折部位”。在髋部，骨强度增加了2.3%；在股骨颈，增加了2.0%，均是与安慰剂相比。

数据公布后，该公司的股票最初上涨，从10月22日的收盘价2.30美元涨至10月23日的开盘价2.41美元，但当天股价回落，最终收于2.14美元。Entera Bio的市值为9772万美元。

纽约大学医学院妇产科教授、Entera临床和科学顾问委员会成员史蒂文·戈德斯坦博士说：“特别重要的是在不同更年期阶段反应的一致性。”

“我们看到这些口服制剂的结果，解决了骨质疏松症治疗中最重要的障碍之一，为在治疗过程中更早引入合成治疗打开了大门，而此时注射治疗的使用非常有限。这可能会大大改善患者的用药获取和依从性。”

这些数据与一项研究中观察到的结果相似，该研究显示，这种药物在绝经后十年以上的女性中能够改善骨密度，其中EB613使股骨颈强度提高了3.2%，腰椎强度提高了2.5%。

EB613是一种每日一次的口服PTH（1-34）合成药片，正在开发作为首个针对高风险骨折的绝经后女性的口服骨骼构建疗法。合成治疗目前通过皮下注射给药，目前仅在少数符合条件的患者中使用。

GlobalData 分析师 Sulayman Patel 同意，合成疗法将在 骨质疏松症治疗中继续发挥关键作用。

Patel 说：“合成疗法刺激骨骼形成，在骨质疏松症中发挥至关重要的作用。尽管它们的价格高于传统的双膦酸盐，但它们在增强骨密度方面的有效性证明了它们日益被采用的合理性。”

一份 GlobalData 报告 预测，骨质疏松症市场将在 2023 年从 105 亿美元增长到 2033 年的 179 亿美元，覆盖七个主要市场（7MM：美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）。

GlobalData 是 临床试验竞技场 的母公司。