产业新闻丨第一三共宣布ADC癌症新药在中国纳入突破性治疗品种

1月22日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，raludotatug deruxtecan (R-DXd，DS-6000a) 获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC），由第一三共研发，并由第一三共和默沙东（MSD）联合开发。

截图来源：CDE官网

CDH6（人钙粘蛋白-6）是一种钙粘蛋白家族蛋白，在包括卵巢肿瘤在内的多种癌症中过表达。研究表明，大约65%~85%的卵巢癌患者的肿瘤细胞表达CDH6，并与预后不良相关。

R-DXd由人源化抗CDH6 IgG1单克隆抗体，酶促可裂解肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。该产品特异性结合CDH6，之后R-DXd被肿瘤细胞内摄，转移至溶酶体，通常使肿瘤细胞中溶酶体酶类（组织蛋白酶B和L）上调，选择性裂解四肽连接子。

CDE基于REJOICE-Ovarian01 2期临床研究数据将R-DXd纳入突破性治疗品种。这是一项在铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中开展的国际多中心、随机、开放性、2/3期研究，研究在北美洲、南美洲、欧洲和亚洲的18个国家/地区同步开展。该研究的主要分析结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会以口头汇报形式公布。

REJOICE-Ovarian01研究2期部分的研究结果表明，R-DXd在复发性铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中展现出具有临床意义的疗效结果。分析显示，在接受R-DXd治疗的107例铂类耐药卵巢癌患者中（剂量范围：4.8 mg/kg、5.6 mg/kg和6.4 mg/kg），经盲法独立中央评估（BICR）确认的客观缓解率为50.5%，其中包括3例完全缓解和51例部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为77.6%。在接受5.6 mg/kg剂量治疗的患者群体（n=36）中，确认客观缓解率为50.0%，包括2例完全缓解（5.6%）和16例部分缓解（44.4%），确认DCR为80.6%。研究结果显示，无论患者所接受的药物剂量水平或肿瘤CDH6表达程度如何，均可观察到具有临床意义的肿瘤缓解。

参考资料：
[1]R-DXd获中国突破性疗法认定用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/kOv5DJU51ss-k9LuNCU59w

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