注射器正压密合性测试装置 满足药典4041活塞与套筒密封性的要求

随着预灌封注射器在生物制剂、疫苗及高附加值注射剂中的广泛应用，其组件密封可靠性已成为药品质量控制中不可忽视的关键环节。尤其是在推杆受力、内部产生正压的实际使用场景下，活塞与套筒之间是否能够保持稳定、可靠的密封状态，直接关系到药品的无菌性与给药安全性。

在 2025 版《中国药典》中，4041 预灌封注射器组件密封性检查法对这一问题进行了系统规范，其中第二法——活塞与套筒密封性检查法（正压法），正是针对推杆受压工况下的耐液体泄漏性能进行评价。围绕该方法要求，三泉中石的ZY-6S注射器正压密合性测试装置成为实验室实施该试验的核心设备。

注射器正压密合性测试装置

一、正压密合性检查的意义与适用范围

第二法明确指出：

本法用于检查预灌封注射器推杆受压时，活塞处的耐液体泄漏性能。

在实际使用过程中，医护人员推注药液时，推杆会同时承受轴向压力与一定程度的侧向偏载。若活塞与套筒之间密合性不足，极易在正压条件下发生渗漏，不仅影响剂量准确性，更可能破坏无菌屏障。

因此，该方法特别强调在侧向力 + 轴向正压叠加条件下，对活塞密封性能进行考察，试验工况更接近真实使用状态，技术要求也更为严格。

二、药典4041第二法对仪器装置的核心要求

根据 2025 版药典 4041 的规定，用于活塞与套筒密封性检查的仪器装置，应至少满足以下两类关键功能：

1. 侧向力施加装置

用于对注射器推杆施加垂直于轴向的侧向力

力值范围：0.25 N ～ 3.0 N

力值应可控、可重复，满足不同标示装量注射器的试验需求

2. 轴向加压装置

可向注射器内部施加稳定、可控的正压

试验压力等级：200 kPa 或 300 kPa

能够在规定时间内保持压力稳定

同时，仪器应便于实现压力保持（30 ± 5）秒，并支持试验过程中对泄漏现象的直观观察。而三泉中石的ZY-6S注射器正压密合性测试装置均可满足以上标准要求。

三、表1中侧向力与轴向压力的对应关系

药典通过“表1 注射器活塞与套筒密封性试验力值”，明确了不同标示装量下的加载条件：

这对测试装置在力值精度、压力控制范围以及稳定性方面提出了明确且量化的要求。

注射器正压密合性测试装置

四、ZY-6S 注射器正压密合性测试装置的应用优势

针对 2025 版药典 4041 第二法的技术要求，三泉中石 ZY-6S注射器正压密合性测试装置进行了系统化设计，可完整覆盖正压密合性检查的全部关键工况。

1. 侧向力精准施加，覆盖 0.25～3 N 全范围

注射器正压密合性测试装置ZY-6S 配备专用侧向加载结构，可从垂直于推杆轴线的方向，对按手施加稳定、可调的侧向力，力值范围完全覆盖药典表1要求，并保证加载过程平稳、重复性好，适用于不同规格预灌封注射器的检测。

2. 轴向正压稳定输出，满足 200 kPa / 300 kPa 要求

设备内置正压加压系统，可通过活塞与套筒的相对运动，在注射器内部形成所需的正压环境，压力等级符合药典规定，并可在（30 ± 5）秒内保持稳定，为泄漏判定提供可靠条件。

3. 试验流程贴合药典方法，操作逻辑清晰

整个过程与药典描述高度一致，降低了人为操作偏差。

注射器正压密合性测试装置

五、结语：从标准到设备，构建可靠的密封性检测体系

预灌封注射器活塞正压密合性检查，不仅是一项标准试验，更是保障注射剂安全性的重要防线。对仪器而言，是否能够同时满足侧向力控制、轴向正压稳定性及操作一致性，直接决定了试验结果的可信度。

作为深耕药包材检测领域多年的专业厂商，Sumspring 三泉中石始终紧跟药典与行业标准的更新节奏，围绕预灌封注射器密封性、力学性能及完整性检测，形成了完善的仪器解决方案体系。ZY-6S注射器正压密合性测试装置，正是其在药典 4041 技术要求基础上的成熟应用成果，为制药企业、检测机构及研发单位提供了稳定、规范、可追溯的检测支持。

在药品质量控制不断精细化的今天，选择与标准高度匹配的检测设备，已成为提升产品质量与合规水平的重要保障。