北京
日前，鑫海合星科技（大连）有限公司研发的“消融电极（电凝切割器）”仅用6个工作日即获批辽宁省首个第二类创新医疗器械注册证，审评审批时限较法定时间压缩95%以上。据悉，这是“医疗器械创新大连金普新区服务站”试运营以来取得的又一突破性成果。
全市有医疗器械生产企业142家，如何破解“创新成果转化慢、审批周期长”的瓶颈，一直是监管部门面临的重要课题。为此，大连市市场监管局转变思路，从“坐等审批”转向“主动服务”，为企业创新清障搭台。在政策制定过程中，积极推动将“拥有核心技术发明专利”、“具备显著临床价值”等纳入创新及优先注册通道，为创新产品指明方向。同时，将建设一个高效、专业的创新服务平台作为破题的关键，在辽宁省药监局的指导下，统筹规划、科学布局，推动“医疗器械创新大连金普新区服务站”应运而生。
服务站构建了“省局指导+市局统筹+新区牵头+国企保障”的四级联动模式，并延伸形成“省-市-区-服务站-企业”五级服务体系。压缩了企业审评周期、提升了注册效率及招商引资吸引力，促进了医疗器械项目落地和产业集聚，助力医疗器械产业升级。在鑫海合星项目申报过程中，市场监管部门会同服务站，化身企业的“专属管家”，从产品研发阶段的技术标准预审，到注册申报资料的精细化梳理，再到与审评部门的实时对接，提供全链条精准帮扶。最终，通过技术审评、体系核查等环节的并联推进，成功实现6个工作日极速获批，极大地压缩了企业的时间成本。
大连市市场监管局相关负责人表示，在前期试运营的基础上，金普服务站即将正式挂牌，市场监管部门将继续以医疗器械创新服务站为重要支点，持续深化服务内涵，扩大辐射范围，通过制度创新和层级协同，破除体制机制障碍，助力更多优质的医疗器械创新成果在大连落地生根。
半岛晨报、39度视频记者齐芳芳
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