全球首个！“温江造”创新药新增适应症上市申请获受理+1

1月21日，记者从四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）获悉，其自主研发、全球首创、新概念的双抗ADC药物iza-bren（注射用BL-B01D1），又有一项新药新增适应症上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

此前，iza-bren食管鳞癌适应症就被国家药品监督管理局药品审评中心纳入了优先审评。本次新增适应症的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验的积极结果。经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。

值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。

BL-B01D1模型

据百利天恒相关负责人介绍，这是iza-bren第二项适应症上市申请成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。2025年11月，iza-bren的首个鼻咽癌适应症上市申请成功获得受理，适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

作为百利天恒创新管线的核心重磅产品，iza-bren的研究和临床价值备受全球监管机构认可。截至目前，iza-bren已获得国家药品监督管理局药品审评中心的7项突破性疗法认定，以及美国食品药品管理局的1项突破性疗法认定，彰显其在全球肿瘤治疗领域的差异化竞争优势与广阔的应用前景。

作为一家在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力的综合型生物医药企业，2025年，百利天恒表现尤为亮眼，出海交易触发2.5亿美元国内单个ADC资产首笔最大里程碑付款，入选“2025中国创新力企业50强”，市值突破1000亿元。

新年伊始，百利天恒也是捷报频传，不仅核心创新药iza-bren的新适应症先后被纳入优先审评并获正式受理上市申请，还被认定为四川省“全能型总部企业”。百利天恒相关负责人表示，将全力推动“温江造”创新药的研发进程，加速其全球市场布局，不断提升自主创新与国际化发展能力。

记者 | 陈思洋、王戎

编辑 | 杜瑶蕾

审核 | 高舒婷

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