【患者安全】患者安全101

Patient Safety 101

-加州大学戴维斯分校患者安全网络编辑团队 | 2024年6月15日

【患者安全运动的发展历程（The History of the Patient Safety Movement）】

数千年前，希波克拉底提出“首先，不可伤害”（first, do no harm），这一理念早已揭示：患者在接受医疗照护过程中可能遭遇伤害。“iatrogenesis”一词源于希腊语，字面意思是“源于医生”，如今引申为“医源性损害”，专门用于描述患者因医疗系统而遭受的伤害。

尽管医疗错误的概念由来已久，但相关现代研究文献的起点，是1956年《新英格兰医学杂志》上一篇探讨“医疗进步带来的疾病”的文章。此后，虽有多项研究持续记录住院患者中频繁发生的可预防伤害事件，但患者安全领域的研究长期以来规模较小、未受足够重视。直到1994年，卢西恩·利帕博士（Dr. Lucian Leape）发表了开创性评论《医学中的错误》（Error in Medicine），不仅聚焦这一关键问题，还提出了至今仍在沿用的“错误分析与预防框架”。

1999年，美国医学研究所（Institute of Medicine）发布的《人非圣贤，孰能无过，建立更安全的卫生体系》（To Err Is Human: Building a Safer Health System）报告指出，美国每年约有4.4-9.8万人死于可预防的医疗伤害，这一数据让“医源性损害”问题受到广泛关注。大多数学者认为，该报告的发布标志着现代患者安全运动的正式开端。自这份报告问世后，改善医院患者安全的工作受到广泛关注，且越来越多其他医疗照护场景也逐步重视这一议题。如今，尽管仍有大量工作亟待推进，但人们对患者安全问题的成因已有更深入的认识，在减少可预防伤害方面也取得了一定成效。本读物旨在通过界定核心概念，并链接至其他深入探讨特定安全主题的读物，为读者全面呈现患者安全领域的整体概况。

【患者安全领域的核心定义（Definitions Used in Patient Safety）】

在患者安全领域，“不良事件”（adverse events）指由医疗照护行为（而非基础疾病本身）导致的患者伤害。不良事件的主要分类包括：

• 可预防的不良事件（Preventable adverse events）：因人为失误或未采取公认的预防措施而引发的事件；

• 可减轻的不良事件（Ameliorable adverse events）：此类事件虽无法完全避免，但倘若调整医疗照护方式，伤害程度本可降低；

• 过失导致的不良事件（Adverse events due to negligence）：因照护水平未达到社区临床医生应有的行业标准而造成的事件。

  另有两个术语用于描述未对患者造成实际伤害的危险情形：

• 未遂事件（Near miss）：指一种不安全状态，除未造成伤害结果外，与可预防的不良事件并无本质区别——患者虽已暴露于危险情境，但凭借偶然因素或早期发现，最终未受到伤害；

• 医疗差错（Error）：这是一个更宽泛的概念，指任何可能使患者面临潜在风险的不当作为（实施了错误行为）或不作为（未履行应尽职责）。

在《不良事件、未遂事件与医疗差错》基础读物中对上述术语有更详细的阐释，并探讨了相关定义存在的争议；《安全隐患的检测》基础读物则介绍了错误及不良事件的识别与分析方法，核心目标是防范未来类似伤害的发生。

【可预防伤害的流行病学特征（Epidemiology of Preventable Harm）】

多项研究显示，10–12%的住院患者会遭遇不良事件，其中约半数被认定为可预防。尽管学界对医院内可预防伤害的发生频率已形成普遍共识，但这些事件直接导致的死亡人数仍存在争议，不同研究得出的估计数据差异显著。这一争议的部分原因在于不良事件的测量——该领域至今仍较为复杂且处于不断发展阶段，目前尚无衡量机构整体安全水平的“黄金标准”；即便检测到不良事件，也难以准确判定其是否具备可预防性。《患者安全的测量》基础读物对这些概念进行了更深入的探讨。无论如何，每家医院每年都可能发生数起可预防的死亡事件，这一点毋庸置疑。2016年的一篇《年度视角》文章就探讨了医院如何检测和分析可预防死亡事件，以期提升整体医疗安全水平。

其他医疗照护场景中可预防不良事件的发生率尚未得到充分研究，但越来越多的证据表明，可预防伤害在所有照护场所都普遍存在。大多数医疗照护服务在门诊环境中提供，相关研究显示，门诊患者的伤害发生率与住院患者相当。近期针对门诊和长期照护医院中联邦医疗保险患者伤害情况的分析也发现，这些场景中超过10%的患者遭遇了不良事件。此外，已有充分研究证实，延续照护（transitions of care）阶段的风险极高，尤其是患者出院后。有关这些场景中安全问题的更多信息，可参阅《门诊照护安全》《长期照护与患者安全》以及《照护转移：挑战与安全实践》基础读物。

【患者安全分析的系统方法（The Systems Approach to Analyzing Patient Safety）】

为何医疗照护中不良事件如此频发？其他领域的研究洞见为医学界分析错误成因、制定更有效的安全解决方案提供了重要参考。

传统上，医学界将医疗错误归咎于个体照护提供者的过失，认为这反映了其知识或技能的不足。然而，英国心理学家詹姆斯 ·瑞森教授（James Reason，通常简称Jim）通过对航空、核能等多个不同领域的错误案例进行研究，开创性地发现：灾难性安全事故几乎从不源于个人的孤立失误。相反，大多数事故是由存在严重潜在系统缺陷的环境中，一系列小型失误共同作用导致的。Jim的研究推动了“系统方法”的发展，该方法认为，大多数医疗错误是人类在设计不合理的系统中，出现的可预见行为偏差所致。其核心思路是识别可能引发人为错误的情境或因素，通过优化底层医疗照护系统，减少错误发生的概率，或最大限度降低错误对患者的影响。

Jim提出了如今广为人知的“瑞士奶酪模型”（Swiss Cheese Model）来阐释这一现象——个人失误之所以会引发灾难性后果，是因为系统本身存在缺陷，就像奶酪上的孔洞一样，多个孔洞恰好对齐时，危险便会穿透所有防线。《系统方法》基础读物对该模型有更详细的解读。

Swiss Cheese Model

需要明确的是，瑞士奶酪模型并非为临床医生的个人责任开脱，而是将个体行为置于合理的系统背景中，同时认可：绝大多数医疗错误是由训练有素、心怀善意的临床医生造成的。正如医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）前主任、医疗保健改进研究所（Institute for Healthcare Improvement, IHI）前所长唐·伯威克（Don Berwick）博士所言：“大多数严重的医疗错误，都是有能力、有爱心的人犯下的，他们的行为与其他有能力、有爱心的人在类似情境下可能做出的选择并无二致。”

尽管如此，个人在患者安全方面仍需承担相应责任 ——尤其是当临床医生存在疏忽行为或违反既定安全规范时。目前在医疗照护领域广泛应用的“公正文化”（just culture）理念就强调：大多数错误源于系统缺陷，但同时也明确了个体应被追究责任的边界。《安全文化》基础读物和2024年的一篇《视角》文章，对这一问题的更多层面进行了探讨。

【患者安全的发展成效与当前挑战（Progress and Current Challenges in Patient Safety）】

2001年，美国医疗保健研究与质量局（Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ）发布了具有里程碑意义的《让医疗照护更安全》（Making Health Care Safer）报告。该报告首次运用循证医学原则，明确了改善患者安全的实践路径，不仅推动了美国各地医院的患者安全工作，为后续研究奠定了基础，更促成了患者安全领域的多项重大突破。在过去十年中，通过一系列创新举措——包括减少医疗相关感染、预防手术并发症、改善临床医生团队协作等，成千上万的生命得以挽救。

与此同时，医疗照护领域的安全文化建设也取得了进展——在这种文化氛围中，“错误”会被常态化讨论，并被视为重要的学习契机，涉及错误的临床医生会获得支持而非指责。2024年发布的AHRQ《让医疗照护更安全IV》（Making Health Care Safer IV）报告进一步丰富了患者安全干预措施的循证基础，AHRQ的数据显示，过去几年中可预防伤害的发生率已显著下降。

尽管取得了这些成效，可预防伤害的发生率仍然高得令人无法接受，且新的挑战不断涌现，阻碍了安全改善工作的推进。患者安全领域面临的主要新挑战之一是信息技术革命——它改变了医学的日常实践，但并非总能带来更安全的医疗照护。部分技术创新（如计算机化医嘱录入系统（computerized provider order entry, CPOE）和条形码给药管理等）确实显著提升了安全性；然而，电子病历的广泛应用常常导致“警报疲劳”（alert fatigue），其伴随的安全风险已成为临床医生日常工作流程中无法回避的问题。设计不合理的电子健康记录，也常被认为是导致医生“职业倦怠”（burnout）的重要原因之一，而职业倦怠本身就与患者安全风险密切相关。

另一个重要挑战是如何提升整个医疗照护连续体的安全性。患者安全领域的研究最初聚焦于住院患者，直到近期，研究人员才开始系统分析门诊照护和长期照护中的安全问题。此类研究正逐步填补该领域在这些场景下有效安全干预措施方面的知识空白。有关这些场景中安全问题的更多信息，可参阅《门诊照护安全》和《长期照护与患者安全》基础读物。

最后一个挑战与安全测量相关。患者安全领域仍受限于缺乏标准化的测量标准，尤其是在诊断错误方面 ——尽管诊断错误相当普遍，但并未像安全领域的其他议题那样受到足够关注。

为应对这些已知及潜在挑战，众多机构制定了相关目标和建议，以支持患者安全领域的持续发展。这些机构包括联合委员会（ Joint Commission）、国家患者安全基金会（National Patient Safety Foundation）和世界卫生组织（World Health Organization），其工作重点包括强化患者及照护者的参与、追踪和共享安全数据、推动安全文化建设以及保障医疗保健从业人员的相关权益。

【患者安全发展的趋势（Current Context）】

随着患者安全领域的不断成熟，研究人员对不良事件的根本原因和错误预防方法有了更深入的理解。目前，学界已形成普遍共识：该领域应从聚焦单一类型的不良事件，转向强调构建更安全的医疗照护系统。这一转变的核心依据是：不安全的系统会使患者同时面临多种不同类型的不良事件风险。例如，某教学医院重症监护室的患者，可能同时面临用药错误、多种医疗相关感染、手术并发症的风险，还可能因临床医生之间沟通不畅或对实习医生监管不足而出现失误。这些错误的相互关联性，要求我们借鉴人因工程学（human factors engineering）等多学科的见解，设计更安全的医疗照护系统，而非仅仅针对单一伤害类型实施零散的预防项目。加之更严格的测量方法，这一转变对于患者安全领域的持续改进至关重要。

本项目由美国卫生与公众服务部医疗保健研究与质量局（Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ）根据合同编号75Q80119C00004资助。加州大学戴维斯分校患者安全网络（Patient Safety Network, PSNet）编辑团队定期审阅并更新基础读物（Primers），确保其能准确反映患者安全领域的最新研究成果与实践应用。本读物最新审阅时间为2024年。

译者注：特朗普政府大幅削减致力于提升美国医疗保健更安全的小型机构PSNet，目前该网站停止更新

【原文】https://psnet.ahrq.gov/