邓学平｜釜底抽薪！生产、销售伪劣产品案应敢于挑战检验报告

按：2022年S市疫情防控形势异常严峻，某国有医药公司四处求购口罩而不得。该市药监局专门发文放宽医用防护口罩的检验标准，不再对微生物指标进行检验。涉案口罩企业加班加点赶制口罩，标注灭菌型医用防护口罩的部分产品实际并未进行灭菌操作。企业法人和部分员工被指控犯有生产、销售伪劣产品罪，检方指控法定刑为十年以上有期徒刑。本人二审介入辩护，当庭对检验报告发表了二十点质证意见，现摘取其中的部分，简化处理后予以公开发布。

1.送检口罩与被告公司生产销售的口罩不具同一性。辩护人将在下一部分详细论证本案关于口罩流向的证据相互矛盾，无法证明送检的口罩来源于被告公司。同一性无法确认，检验报告不具任何意义。

2.检验报告注意事项第十条载明：“对委托送样的样品及信息的真实性，由委托方负责。”也即检验机构不对口罩来源负责，检方同样无法证明检材来源于被告公司。

3.检验报告直接关系到上诉人的罪与非罪，但公安机关直到检验报告作出半年之后才在讯问笔录中首次告知上诉人检验结果，此时上诉人已丧失在七日内提出异议并申请重新检验的权利。且公安机关根本没有让其阅看检验报告，仅只是告知其检验结果，导致上诉人只知其然不知其所以然，客观上无法提出有效的异议。

4.检验报告明确载明：“报告结果仅适用于收到的被检样品。”也即检验报告的结果只能适用于被抽取的300只样品，而不能类推适用到其他未被抽取的口罩。《产品质量法》对于不合格产品的界定实行的是结果主义，针对的是最终的成品质量。生产工艺是否符合标识要求不能作为判断产品是否伪劣的依据，没有进行灭菌操作但检验合格的可能无法排除。不能仅根据生产工艺对上诉人进行不利类推和伪劣界定。

5.检验报告极不规范，存在多处违规空白。比如首页“商标”、“抽样单编号”、“抽样单位”、“抽样地点”、“抽样日期”、“抽样基数”等多处重要内容空白未填写。这些空白增加了辩护人关于样品是否系随机、合法抽取的疑虑。在案证据要么不能证明送检口罩系何人所抽，要么证明系无关工作人员自行抽取。总之，检验机构没有抽取样品，不知道抽样信息。对上述空白提出质疑并非辩护人吹毛求疵，而是因为这确实不符合检验报告的常规格式。同样是由S市医疗器械检验研究院的同一批检验人员对案涉口罩进行检验，2022年5月13日出具的检验报告里这些项目内容全部都有填写。这些不同寻常的空白共同指向同一个结论：无法证明送检的口罩来源于被告公司。

6.送检口罩的抽样程序不合法且缺少对应的调取笔录，检验报告的客观性、科学性无从保证。

（1）法律对于抽样的主体、人数、地点、方式都有明确规定。根据国家药品监督管理局《医疗器械质量抽查检验管理办法》第十二条：药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。

第十三条第二款：抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，原则上同一人不应当同时承担抽样和检验工作。

第十五条：从生产环节抽样的，一般在医疗器械成品仓库进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房进行。

（2）抽样口罩应制作调取或抽样笔录。公安机关向S市第一医药公司调取的口罩虽无调取笔录但起码制作了对员工的询问笔录，但向其他数个使用单位调取的口罩却既无调取笔录又无询问笔录。不清楚口罩系如何调取、抽样。

（3）国家药品监督管理局《医疗器械质量抽查检验管理办法》第十六条规定：样品应当由执法或检验人员随机抽取，不得由其他人自行选择提供。否则无法确保样品来源于被告公司，也无法确保样品的随机性和代表性。但S市第一医药公司员工询问笔录却称“其从库存中拿了两箱口罩”。有笔录的能证明存在明确违法，无笔录的合法性更加存疑。

7.“检验日期”显示检验时长为13天，不符合法定标准关于检验时长不少于14天的规定。根据本案采用的GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》5.7.2，“标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定方法进行试验”。根据GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》3.7.5，结果判定“按《中国药典（二部）》附录中‘无菌检查法’的规定”。根据《中国药典（二部）》1101无菌检查法中培养及观察，“将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养不少于14天”。检验报告违反了《医用防护口罩技术要求》规定的最低时长，检验结论科学性不足，不能被采信。

8.检验报告多增加的检项恰恰是《S市药品监督管理局关于开展2022年医用防疫物资专项抽检工作的通知（沪药监械管[2022]108号）》明确不需要检验的项目。在S市药监局之前的抽检中，被告公司口罩检验结果全部合格。同一检验单位同一批检验人员同一时间段对同一批口罩进行检验，结果互相矛盾让企业无所适从。且后一份检验报告的检验结论“被检样品所检验项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准的要求”极不专业。《医用防护口罩技术要求》包括灭菌型和非灭菌型医用防护口罩，涉案口罩实质上是符合非灭菌型医用防护口罩标准的。上诉人的核心问题是不实标注了灭菌。

9.检验报告只有结论没有任何检验过程或检验方法，导致辩护人无从质证。辩护人不清楚100个样品是逐个分开检验的还是放在一起一次性检验的？如果放在一起一次性检验的，毫无疑问存在检材污染，不能得出100个均不合格的结论。如果是一次性检测1个，那么100个送检样品是全部不合格还是部分合格、部分不合格？辩护人都无从得知。

10.口罩有明确的运输、存储要求，检验结果不符合标准有可能系运输、存储不当导致。国务院《医疗器械监督管理条例》第47条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”。被告公司生产的灭菌型医用防护口罩包装上明确写明：“特殊储存条件和方法：包装好的医用防护口罩应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。”

送检口罩调取前的运输、存储条件未知，调取后的存储条件依然未知。仅从时间看，送检距被告公司交货已超过半年。无法排除因运输存储不当导致检验不合格的可能性。