3月课程 | 临床研究方案和实施计划：从设计到落地的系统化实战

在临床研究中，方案设计是否科学、计划执行是否高效，直接决定项目的成败与价值。面对日益严格的全球监管、复杂的多方协作与出海趋势，如何构建体系化的方案设计与实施能力？如何将ICH-GCP新规、QbD与RBQM理念真正落地？又如何在与CRO及国际伙伴合作中管控风险、提升质量？

学院临床研究管理专业能力培养项目（第六期）模块六“临床研究方案和实施计划”课程将于2026年3月12-15日在亦弘苏州学堂开课。课程将通过系统讲解、案例推演与小组实战，帮助同学们构建从方案设计到执行落地的完整能力体系，提升临床研究的全局掌控力。

能力培养项目

临床研究管理专业能力培养项目（第六期）

模块六：临床研究方案和实施计划

2026/3/12-15 苏州

课程目标

| objective

• 掌握法规新框架：理解新版ICH-GCP（E6 R3）核心变化，建立“质量源于设计（QbD）”与“基于风险的质量管理（RBQM）”前沿理念，确保临床试验全程合规。

• 贯通方案全流程：系统掌握从方案设计、撰写、审批、修订到与试验计划衔接的全链条关键环节，具备制定科学、可执行方案的能力。

• 构建统计与数据协同体系：理解统计学在试验设计、执行与分析中的全程作用，掌握数据管理计划、CRF/EDC实施及数据质量监管要求，保障研究质量。

• 掌握药物供应链关键流程：熟悉临床药物供应链与GMP/GCP衔接要点，掌握药物设计、包装、IRT随机化及供应链协同管理的核心环节。

• 提升运营与协同管理能力：掌握临床运营体系、CRO合作模式、资源配置及国际化临床研究的组织治理与风险管理策略。

• 建立灵动质量管理体系：掌握临床试验风险识别、问题管理与危机应对方法，构建系统化、动态的质量管控机制，提升项目成功率。

学员获益

| Benefit

• 掌握新版ICH-GCP（E6 R3）的核心变化与“前沿理念，具备将法规框架转化为实际操作方案的能力；

• 掌握方案设计与执行能力：可主导或协同完成高质量试验方案与实施计划，理解方案在临床运营中的枢纽作用，推动项目高效落地；

• 建立统计与数据一体化思维：具备从试验设计到数据管理的全程视角，掌握统计规划与数据质量控制的关键技能，支持研究决策；

• 掌握临床药物供应链全流程管理要点，包括GMP衔接、随机化供应（IRT）与风险管理，具备药物供应计划、随机化设计、风险预测与现场支持的实际运作能力；

• 增强运营与协作实战能力：能有效开展CRO及国际合作，具备资源配置、治理沟通与跨境项目管理的关键技能；

• 构建系统化风控体系：掌握从风险预测、问题处理到危机应对的全过程方法，形成持续改进的质量管理意识，提升项目韧性。

师资团队

| Professors

课程主席

朱 煦老师

北京正融智讯联合创始人/首席医学官

临床研究管理课程建设委员会委员

徐 宁博士

前再鼎医药执行副总裁

临床研究管理课程建设委员会委员

课程教授（按授课顺序）

陈 华老师

北京晓通明达创始人和总经理、GCP顾问

王 楠博士

GSK研发亚太区医学撰写负责人

夏 凡博士

石药集团研发与创新委员会数据科学中心总经理

张 玥老师

复宏汉霖副总裁、全球产品开发部数据科学中心负责人

韩志春老师

箕星药业高级总监、临床药物供应链负责人

课程设置

| Agenda

2026/3/12（周四）

• 新版ICH-GCP解读

• 临床研发计划下的试验方案概要

• 临床研究方案的准备及相关法规要求

• 临床试验的统计和统计分析计划

2026/3/13（周五）

• 数据管理体系建设：从ICH-GCP新规到实践落地

• 临床用药供应链管理&GMP衔接时注意要点

2026/3/14（周六）

• 临床研究运营管理的组织框架及管理体系

• 课堂练习

• 与国外合作伙伴及CRO的合作

• 临床研究策略及管理

2026/3/15（周日）

• 临床试验质量和风险管理

课堂掠影

| photo review

同学说

| what they say

• 张倩茹（九天生物医学总监）：本模块通过临床试验方案设计及临床计划和营运策略的讲授，帮助大家进一步掌握了临床试验设计、统计、试验药品设计及营运理念和管理体系，质控和关键风险点的预判和把控，以及更高层面如何构架临床研究职能部门，如何在不同层面进行管理，合理利用绩效考核，从“道、法、术”层面全面提升临床运营效率。

• 陈小梅（海思科临床研究部助理医学总监）：非常幸运能有这个机会参加本模块的课程学习。本课程首先从宏观的组织架构和管理体系入手，从更高的角度使我们对自己的日常工作有了更清晰的认识；随后从具体的外包服务合作、数据管理、药物供应、方案设计、统计分析、质量控制等方面给予了生动、有趣又实用的指导，让我获益匪浅，期望以后能有更多学习的机会。

• 安 南（亦度正康医学部医学高级主管）：有幸在经验丰富的老师的带领下，与来自同行业、不同岗位不同经验的同学交流学习。往往课堂中一个topic就可以引起同学们的热烈讨论，讨论升华话题，从话题本身到知识点延伸到实际操作，一步步丰富话题下的知识体系，帮助我进一步思考、交流、学习。

申请信息：

本模块为能力培养项目的开放模块，与临床研究管理六班合并授课。

对外开放少量席位，席位有限，先到先得。

课程费用：15,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费）

更多优惠请见“”。

了解详情，欢迎致电或微信垂询！

咨询电话：0512-65566063

刘老师 （电话同微信）：135-2222-4003

联系邮箱：apply@yeehongedu.cn