凯因科技主动撤回乙肝新药注册申请 计提减值超亿元凸显研发不确定性｜速读公告

财联社1月21日讯（记者 武超）凯因科技（688687.SH）宣布撤回培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生®）新增乙肝适应症的注册申请，并对该项目的开发支出计提1.11亿元减值准备，这将对公司2025年业绩产生显著影响。

根据公告，此次撤回的申请涉及派益生®联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）用于治疗成人慢性乙型肝炎优势人群的新适应症。据悉，该药物是凯因科技自主研发的新型长效干扰素，已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV）。公司于2024年9月新增申报了乙肝适应症，其相关临床研究曾是全球首个旨在挑战48周长效干扰素联合核苷类药物治疗、并以乙肝表面抗原（HBsAg）转阴为终点的注册临床研究。

公告中提出，研究结果证实了该疗法在优势患者群体中的疗效，能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%的患者实现HBsAg清除，这表明部分患者获益明显。

尽管如此，凯因科技表示，根据国家药监局最新审评建议，经过审慎研究后，仍作出了主动撤回申请的决定。后续，公司将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。

从财务影响看，凯因科技将对该项目相关开发支出全额计提资产减值准备1.11亿元，这一金额占2024年归母净利润（1.42亿元）的78%，对公司2025年度经营业绩产生影响。公司在公告中提示，由于药品从研发、临床试验到上市的周期长、环节多，新药研发具有不确定性的风险，请投资者防范投资风险。

不过，公司现有产品销售不受影响，且目前现金流状况具备韧性，截至2025年三季度末，公司货币资金达11.4亿元。

尽管遭遇此次阶段性挫折，凯因科技在乙肝治疗领域的长期研发布局并未改变。公司围绕抗病毒、乙肝表面抗原清除、免疫重建等多种乙肝治疗机制，布局了包括单克隆抗体、siRNA等多种机制的新药管线。公司表示，“联合治疗”是未来实现乙肝临床治愈的重点研究方向，将持续推进乙肝临床治愈的药物组合研发。

公告显示，公司2023年研发费用1.34亿元，约占营收的9.49%；2024年增至1.38亿元，约占营收的11.22%；2025年前三季度研发投入9860万元，约占营收的10.64%。

乙肝治疗正处在从“长期抑制”向“功能性治愈”突破的关键时期，市场规模巨大。据统计，我国目前有约7500万乙肝病毒携带者，其中慢性乙肝患者存量约2000万例，对能够实现HBsAg清除的创新疗法有着迫切需求。

同时，国内乙肝“功能性治愈”赛道的竞逐者增多，例如，广生堂（300436.SZ）的GST-HG141的III期临床试验已于2025年7月完成首例受试者入组，恒瑞医药（600276.SH）、星曜坤泽等企业的siRNA药物也已被纳入突破性疗法，各种技术路线竞相突破。凯因科技此次撤回申请后，能否通过更扎实的临床数据，证明其长效干扰素联合疗法在乙肝临床治愈中的独特价值与竞争力，将是市场后续关注的核心。