制造IVDR CE技术文档不符合项的真凶，在此！

1.符合GSPR，是避免IVDR CE审核不符项的根本

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，也是审核过程最容易被质疑的板块。MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容，第1章是基于风险的管理的一般要求，第2章是关于性能、设计和制造的要求，第3章是关于标签和IFU(使用说明书)的要求。法规附录II技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。

GSPR堪称是IVDR CE技术文档审核的 “考纲”，因为大部分的技术文档不符项，追根溯源后均可归结于：对若干项GSPR符合性证明的失败。

2.IVDR法规下，GSPR的核心要求及常见问题

IVDR附录I详细列出GSPR相关内容，归纳如下：

a.符合性证明，文档应包含符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息。应包括：

·适用于器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

·符合各项通用安全和性能要求的证明方法；

·所用协调标准\通用规范指南\其他解决方案；

·提供符合每个协调标准、通用规范指南或符合通用安全和性能要求的其他证明方法的证据的确切受控文件，该信息应在完整的技术文档和技术文件摘要中交叉引用前述证据位置。

b.风险管理，覆盖器械设计、生产、包装、储存、运输、上市、使用、维护乃至报废。而使用状态应考虑：正常使用情况、紧急情况、异常情况（包括非预期人员）的使用风险。

制造商如何识别这些风险？如何评价这些风险？如果消除风险？如何应对无法消除的剩余风险？诸多情况都需要一套完备系统的应对方法。

c.质量管理体系，也是公告机构现场审核时关注的重点。

d.上述内容都应当在系统策划之初被识别，并纳入产品的设计开发控制程序、生产控制程序、监视和测量程序之中。

e.常见问题

·GSPR要求被错误识别、未完全识别；

·引用错误的协调标准或CS；

·引用的证据不完整。

3.IVDR发补中，GSPR高发问题的应对

笔者在此结合实践经验,整理发补意见中关于GSPR的热点问题答疑,分享如下：

问题1：对于"适用的需求或不适用的需求"，应当记录什么内容?

答：当某项要求适用时→可简单声明该要求适用于该器械。

实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求Yes/No回答。

当某项要求不适用时→必须就此作出声明，并在“适用”一栏填写“否”。

不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰说明要求不适用的原因，以便于制造商的公告机构理解，例如：该器械未通电，因此并非有源器械。

问题2：什么是"证明方法"?

答：这与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺以往经验考量，“证明方法”会被列为：标准,或证明合规性的其他参考文件(例)：

a.风险分析与临床评估益处的权衡；

b.设计要求、验证和确认所展示的性能。

问题3：如何理解"在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置"?

答：这意味着文档查阅者应该能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的位置，例如：测试报告及其确切位置或大型文档中的位置，这取决于GSPR及特定文档。

例如>>将可用性风险作为更大的风险评估的一部分，可能需说明“参见技术文档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78”，应注意>>文件位置不应当引发歧义。