中国创新力量出海！康德生物胰腺癌早期检测技术获全球认可，加速全球化布局

在胰腺癌诊疗这一全球医学难题领域，中国原创技术正实现突破性出海。截止目前，康德生物凭借自主研发的血清microRNA多靶点胰腺癌早期精准检测产品，接连斩获国际权威认可，不仅填补了全球早期胰腺癌精准诊断的技术空白，更标志着中国生物科技创新力量正式跻身全球肿瘤精准诊疗赛道前沿，加速推进全球化布局进程。

（潜在的microRNA生物标志物及其在胰腺癌中的调控路径）

（实验室图片）

胰腺癌因早期症状隐匿、恶性程度高、5年生存率不足10%，被称为“癌中之王”，其早期诊断难、治疗手段有限的困境困扰全球医疗界。传统检测方法或因灵敏度不足易漏诊，或因侵入性强难以普及，临床迫切需要精准、无创的早期检测技术。康德生物深耕恶性肿瘤领域多年，原创性研发出血清microRNA多靶点胰腺癌早期精准检测产品，成功破解这一世界性难题。

（为什么胰腺癌是“癌中之王”）

该产品的核心优势在于通过实时荧光定量PCR方法，检测人血清中的4种特异性微小核糖核酸分子，实现胰腺癌的早期检测和诊断。相较于传统标志物检测，该产品的性能实现了质的飞跃——经北京协和医院、上海长海医院、中南大学湘雅二医院等多家权威机构多中心前瞻性临床试验验证，其灵敏度达94.91%，特异性97.12%，对I期胰腺癌检出率更是高达到93.58%，被《早期胰腺癌分子诊断专家共识（2023版）》强烈推荐。更重要的是，该技术仅需少量外周血即可完成检测，具有无创、快速、可及性强等特点，适配胰腺癌风险人群早期检测和诊断需求。

（早期胰腺癌分子诊断专家共识(2023年版)）

技术实力的硬核突破，赢得了全球权威机构的高度认可。目前，康德生物早期胰腺癌精准诊断产品逸力嘉®已成功拿下中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，并斩获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（BDD）。与此同时，公司通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系国际认证，标志着康德生物在研发、生产、服务全流程的质量管理能力达到国际标准，为技术和产品出海奠定了坚实基础。在行业评选中，康德生物更是一举斩获“金筛奖・未来独角兽企业”“金筛奖・突破性创新奖”两项重磅荣誉，深圳理工大学肖桂山教授凭借在技术转化领域的突出贡献，荣获“金筛奖・创新与转化奖”荣誉称号，彰显了全球行业对康德生物创新实力的高度认可。

依托多重国际认证背书，康德生物正加速推进全球化布局。目前，公司已构建覆盖胰腺癌早诊、伴随诊断、预后监测的全链条产品体系，核心产品进驻国内多家顶尖医疗机构，临床应用认可度持续攀升。面向全球市场，康德生物将重点聚焦新发糖尿病患者、长期糖尿病血糖控制不佳患者、慢性胰腺炎患者、有癌症家族史等胰腺癌高风险人群，推动血清microRNA多靶点胰腺癌早期精准检测产品在全球的临床落地与市场拓展。康德生物将以原创技术研发为核心，搭建全球人才与产业合作桥梁，让中国原创技术惠及更多国家和地区的高风险人群。

（深圳理工大学肖桂山教授）

作为中国生物技术创新企业的代表，康德生物的技术和产品出海不仅为全球胰腺癌精准诊疗提供了更优秀的解决方案，还展现了中国在肿瘤分子诊断领域的原创实力。随着全球化布局的持续推进，这家扎根中国的创新企业，正以技术为帆、以质量为舵，在全球肿瘤精准诊疗的蓝海中扬帆远航，为提升全球胰腺癌早诊率、改善患者预后贡献中国智慧与力量。