平度市人民医院药物/医疗器械临床试验机构顺利通过备案后首次检查

半岛网1月19日讯 近日，从国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台获悉，平度市人民医院成功通过国家药物/医疗器械临床试验机构备案后的首次监督检查。此次成功备案，标志着医院向临床研究领域迈出了坚实的一步，为医药/医疗器械创新与医疗服务升级注入新动能。

前期，山东省药品监督管理局食品药品审评查验中心检查组对医院临床试验机构进行了为期三天的现场检查。经专家组综合评定，医院药物临床试验机构、伦理委员会及肿瘤科、心血管内科、内分泌科，均符合国家药物临床试验机构备案要求，具备开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的资质与能力；医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及神经外科、泌尿外科均符合医疗器械临床试验的资质与能力，具备开展二类及部分三类医疗器械临床试验的资质与能力。

临床试验是新药/医疗器械研发的关键环节，成功备案不仅为医院搭建起药物/医疗器械研发、医学成果转化的重要平台，更进一步推动学科建设、提升临床诊疗能力，使患者能更早接触前沿医疗科技成果，享受更优质的医疗服务。

评审期间，专家组依据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等国家相关法律法规要求，通过查阅制度文件、现场核查设施设备、查看研究人员资质、访谈相关人员等多种方式，对医院临床试验机构的组织架构、管理制度、标准操作规程（SOP）、伦理审查委员会工作、研究人员资质与培训、试验设施设备及场地、急救与应急预案、质量控制体系、试验药物管理、档案管理等进行了全方位、多维度的细致检查。通过客观公正的检查后，专家组对医院在GCP建设方面投入的资源、制度体系建设、标准操作流程设计以及临床研究人员展现出的专业素养给予肯定，同时也提出了宝贵的指导意见，为医院进一步完善药物/医疗器械临床试验工作指明了方向。

此次顺利通过首次现场监督检查，标志着医院开展药物/器械临床试验的能力与规范性获得权威部门的认可，是对医院科研综合实力、医疗技术水平和管理规范化程度的充分肯定，为医院吸引高质量的创新药物临床试验项目、深化与国内外医药/医疗器械企业和研究机构的合作奠定了坚实基础。

（通讯员 王泽宇）

来源：大众报业·半岛网