启明医疗子公司在美对Edwards重要产品提起专利侵权诉讼

美国时间2026年1月14日，杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）子公司Cardiovalve Ltd.（“Cardiovalve”）和MTH IP, L.P.（“MTH”）（合称“原告”）在美国特拉华州地区法院，对全球心脏瓣膜巨头Edwards Lifesciences Corp.和Edwards Lifesciences LLC（合称"Edwards"）提起了专利侵权诉讼。

该诉讼指控Edwards的PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统（包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，合称"PASCAL"）侵犯了Cardiovalve拥有的美国专利第10,702,385号（“US‘385专利”），案件号为1:26-cv-00037。

此举是启明医疗继2025年7月正式赢得Edwards对于Cardiovalve拥有的US‘385专利权利有效性胜诉后的主动维权的法律行动，不仅是对自身创新成果的维护，更是中国医疗器械企业全球化进程中，依托完善的知识产权体系进行市场竞争的里程碑式案例。

# 诉讼核心：历经考验的硬核专利与高速增长的涉诉产品

历经考验的硬核专利

本案涉诉的US’385专利题为"心脏瓣膜植入物"，覆盖一项经导管人工心脏瓣膜夹合与支撑结构的创新技术，适用于二尖瓣和三尖瓣的微创治疗。该专利主张了通过独特的双夹子独立操控系统，实现微创、精准的“缘对缘”瓣叶修复方法。值得注意的是，该专利的“含金量”已历经严苛考验：追溯涉诉的US’385专利可以发现，早在2021年，Edwards曾针对该专利向美国专利商标局专利审判与上诉委员会（ “PTAB”）发起多方复审程序（IPR程序），试图宣告其无效。但PTAB于2022年12月作出最终书面决定，维持了该专利修改后的权利要求的有效性。Edwards随后上诉至美国联邦巡回上诉法院（“CAFC”），亦于2025年6月被驳回。这使得US’385专利的权利基础极为稳固。

另外，US’385专利所在的专利家族，其要求优先权的最早申请可追溯至2011年，其专利家族拥有数十项美国授权专利，体现了Cardiovalve在该技术领域的前瞻性布局和持续创新以及娴熟的专利布局战略。作为启明医疗的全资子公司，Cardiovalve补齐了启明医疗在“四瓣一体”战略中二尖瓣和三尖瓣领域的产品矩阵拼图，并承担起公司第二增长曲线曲线的核心角色。随着启明医疗在2025年官宣完成了Cardiovalve全部150例患者的CE注册关键临床入组并提交CE注册申请的节奏来看，此次知识产权的捍卫和出击使得Cardiovalve更具显性价值，使其正式从“潜力项目”进入“业绩支撑项目”的转变阶段。

高速增长的涉诉产品

涉诉的Edwards PASCAL所属的TMTT（经导管二尖瓣和三尖瓣治疗）部门全球销售额近3年一直保持超过50%以上的YOY增长，预计2025年全球销售额将达5.5亿美元，其中PASCAL作为主要贡献者，全球年销售额已达到数亿美元级别，并且有望成为年销售额达到10亿美元的“重磅产品”。PASCAL不仅是Edwards当前营收快速增长的引擎之一，更是其未来在结构性心脏病领域维持领导地位的战略基石之一,市场地位可见一斑，这也是Edwards在数年前对涉诉US’385专利主动发起IPR程序的重要原因。

# 战略意图：从防守到进攻的知识产权运用

Cardiovalve从此前以被动者的姿态应对Edwards的专利无效挑战，到此次以挑战者姿态发起专利侵权诉讼。这一“从守到攻”的转变凸显了启明医疗及Cardiovalve在知识产权战略上的主动性与成熟度：

敢于“亮剑”直面国际龙头企业，展现了其在经导管瓣膜领域技术创新上的自信，以及运用国际规则保护自身成果的决心。美国专利侵权诉讼程序复杂，约95%的专利诉讼最终以“和解”告终，诉讼本身往往是商业化博弈的关键环节。通过法律程序明确专利边界和价值，为可能的商业谈判（如许可、合作）奠定坚实基础。

此次诉讼是启明医疗全球化知识产权战略的有机组成部分。完善的专利布局不仅是技术创新的“保护伞”和“护城河”，更是企业“出海”参与国际市场竞争、进行跨境并购或技术合作的“通行证”和“筹码”。

此次诉讼不得不让人想起雅培与Edwards围绕PASCAL进行专利战的行业往事。2009年，雅培通过收购Evalve公司，获得了其革命性产品MitraClip以及相关的核心专利组合，其利用经导管缘对缘修复技术（TEER）的基础专利，于2019年对后来者Edwards研发的竞争性产品PASCAL系统发起专利侵权诉讼，旨在阻止或延缓其进入市场, 双方于2020年7月达成了全球性和解协议, 爱德华向雅培一次性支付3.68亿美元外加预计到2024年的1亿美元的专利许可费。Edwards通过向雅培支付专利许可费，从而换取PASCAL系统在全球市场销售的权利。这意味着雅培的专利壁垒得到了验证和货币化，而Edwards则支付了“入场费”，成功将PASCAL推向市场，形成了如今MitraClip与PASCAL双巨头主导的TEER（经导管缘对缘修复）市场格局。

此次诉讼似是一次历史的重演，启明医疗如若最终胜诉且法院认定Edawards构成故意侵权，鉴于PASCAL是数亿美元级别且高速增长的核心产品，Edwards可能会面临巨额赔偿。更可能的结果是，双方达成全球性和解与专利许可协议，最深层次的影响是潜在的市场准入与竞争格局重塑，并对启明医疗的公司估值与战略都带来深远影响。借此启明医疗可在TEER领域确立强大的专利壁垒和话语权，从技术的“挑战者”转变为规则的“参与者”甚至“制定者”之一，最直观的就是为公司带来极为可观的现金流补充，展现其知识产权的巨大商业价值。

# 行业启示：中国创新力量的“出海”新范式

启明医疗通过Cardiovalve发起的此次诉讼，为中国医疗器械企业“出海”提供了超越单纯产品销售的更深层战略启示：

• 创新是根本：专利诉讼的底气源于真正具有原创性和高价值的核心技术。持续投入研发，构建坚实的专利壁垒，是企业国际化的根基。

• 知识产权是武器：在全球化市场中，知识产权是法律、技术、商业、市场多维度的综合武器。企业需建立前瞻性的全球知识产权布局与管理体系，学会主动运用专利诉讼等工具维护和提升自身地位。

• 战略是蓝图：知识产权工作应深度融合于企业的商业战略、研发规划和市场拓展中。从专利挖掘、申请到运营、维护，乃至诉讼应对与发起，都需要具备全局视野和战略定力。

Cardiovalve诉Edwards专利侵权案，不仅是一起关乎具体技术与产品的法律纠纷，更是一次中国医疗器械企业以知识产权为矛，深入参与全球行业竞争的鲜明信号。它标志着以启明医疗为代表的中国高端医疗器械创新力量，正从技术的跟随者和市场的参与者，向规则的运用者和价值的定义者稳步迈进。

我们期待本案的后续进展，并将持续关注启明医疗如何以其卓越的创新能力和战略性的知识产权管理，在国际舞台上赢得更大的尊重与成功，为中国高端医疗器械产业的全球化之路提供重要范例。