喜报丨中生医疗细胞因子联合检测试剂盒荣获三张二类注册证！

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中生北控子公司中生医疗自主研发的七项细胞因子联合检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)(注册证号：皖械注准2)、十二项细胞因子联合检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)(注册证号：皖械注准2)及十四项细胞因子联合检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)(注册证号：皖械注准2)，正式获得药监部门颁发的三张医疗器械II类注册证！

这一权威认证，既是对中生医疗体外诊断试剂研发实力的高度肯定，更是印证了其多元化因子组合的产品优势，以及为临床精准免疫检测贡献优质国产新选择的行业意义。

此次获批的试剂构建了多元化产品体系，所有组合因子均采用先进流式荧光技术精准定量检测，不同因子组合可覆盖从基础筛查到深度评估的全场景需求，为临床免疫炎症评估提供针对性数据支撑。作为深耕流式细胞技术的企业，中生医疗始终以临床需求为导向，依托优质科研资源与核心研发团队，打磨出兼具高精度、高适配性的细胞因子检测试剂。该试剂经多轮临床验证，检测精度、稳定性均表现优异，可充分满足临床检测的严格要求。

产品介绍

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检测背景

细胞因子是一种多肽类细胞调节物质的总称，包括白细胞介素、干扰素、生长因子、细胞刺激因子、肿瘤坏死因子等。细胞因子主要由外周的免疫细胞合成(如巨噬细胞、淋巴细胞、纤维母细胞)，人体免疫中常见的细胞炎症因子有IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ等因子，在人体免疫调节中发挥着重要作用，目前认为细胞因子与感染性疾病有关，是参与全身炎症反应综合征(SIRS)、脓毒症、MODS等的重要炎症介质。流式高通量多因子检测技术，利用流式细胞仪检测荧光，结合标准品的标准曲线，可实现对蛋白抗原的定量检测。

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临床意义

细胞因子由机体免疫细胞及内皮细胞等某些非免疫细胞产生，参与调控机体免疫应答和炎症反应，与多种临床疾病发病机制息息相关。临床实践发现，发生感染、肿瘤、自身免疫病等疾病患者机体存在细胞因子表达水平异常，通过监测患者细胞因子水平变化可辅助相关疾病诊断、病情发展监控、治疗效果评估及预后。

评估免疫状态与炎症反应：细胞因子是免疫应答的核心介质，其水平变化可直观反映机体免疫平衡状态。例如，IL-6、IL-8、TNF-α等促炎因子在感染或应激状态下迅速升高，提示炎症反应激活；而IL-10等抗炎因子升高可能预示免疫抑制。在脓毒症、重症感染或术后患者中，动态监测细胞因子有助于早期识别“细胞因子风暴”，指导免疫调节治疗，改善预后。

辅助疾病诊断与鉴别：细菌感染时IL-6、IL-8显著升高，且早于CRP、PCT等传统标志物，可用于早期鉴别细菌与病毒感染；类风湿关节炎患者IL-1、TNF-α水平升高与疾病活动度相关；IL-17A异常提示Th17细胞参与病理过程；肿瘤细胞通过分泌IL-6、TGF-β等因子促进免疫逃逸，检测其水平可评估肿瘤进展及免疫治疗应答潜力。

监测病情进展与疗效：在ICU、呼吸科、血液科等领域，细胞因子水平与疾病严重程度相关。例如：脓毒症患者IL-6>1000μg/L提示预后不良；肿瘤放化疗后细胞因子动态变化可评估免疫恢复情况；器官移植后监测TNF-α、IFN-γ有助于预警排斥反应。

指导个体化治疗：基于细胞因子谱的异常模式，临床可针对性使用免疫抑制剂(如TNF-α拮抗剂治疗风湿病)、抗炎药物或免疫增强方案，实现精准干预。

综上，细胞因子检测通过揭示免疫炎症网络的状态，在疾病早期诊断、危险分层、治疗决策及预后评估中发挥不可替代的作用，是现代精准医疗的重要工具。

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应用科室

风湿免疫科、呼吸科、皮肤科、感染科、肿瘤科、器官移植科、消化科、心血管科、血液科、急诊科、ICU等。

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检测指标

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检测项目分析图

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产品信息

细胞因子联合检测试剂盒

参考文献

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[3]中国医疗保健国际交流促进会急诊医学分会,中华医学会急诊医学分会,中国医师协会急诊医师分会,等. 中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识[J]. 中国急救医学,2020,40(7):577-588.

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关于中生医疗

中生（苏州）医疗科技有限公司（简称：中生医疗（苏州）），成立于2009年，位于苏州市高新技术开发区—江苏省医疗器械产业园。中生医疗（苏州）是一家从事体外诊断行业（IVD）仪器及其配套试剂的研发、制造、销售、服务为一体的高新技术企业。截止目前，中生医疗（苏州）已获得国家科技部示范医疗器械企业，江苏省高新技术企业等多个荣誉称号，其中ZS-AE7S型流式细胞仪在2018年获得江苏省苏州市重大成果转化项目，且在2019年获“创之星”优秀体外诊断创新产品金奖。公司旨在以“让科技关爱生命”为使命，以“努力成为卓越的专业流式系统方案解决商”为愿景，努力成为具有世界影响力的民族IVD产业品牌。

中生医疗科技(合肥)有限公司创建于2022年4月，是中生医疗(苏州)公司全资子公司，生产中心位于安徽省合肥市经开区智能科技园二期，已建成近3000平方米的流式细胞仪设备和配套试剂生产场地；研发中心位于安徽省合肥市综合性国家科学中心大健康研究院，现已建立以博士、硕士为骨干，具有丰富经验的研发团队，是一家致力于高端科学仪器、临床体外诊断设备和试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。中生流式仪器截至2025年6月总装机量超600台，装机已覆盖全国31个省市自治区及部分出口国外。

关于中生北控

中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。

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(中生北控生物科技 动态宝)