2025年特医食品注册情况盘点：全年新批59款，有效产品总量达276款

核心提示：2025年，特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）行业继续高速发展。全年获批特医食品新产品59款，有效产品共计276款（已排除注销的13款产品和过有效期的1款产品）。产品获批速度略微放缓，品类仍以全营养及非全营养为主，罕见病特定全营养仍然稀缺，适用人群划分进一步细化，企业布局差异明显，产地分布广而集中，粉剂为主要产品剂型，优先审评产品申报热度高涨。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

　　 2025年，特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）行业继续高速发展。全年获批特医食品新产品59款，有效产品共计276款（已排除注销的13款产品和过有效期的1款产品）。产品获批速度略微放缓，品类仍以全营养及非全营养为主，罕见病特定全营养仍然稀缺，适用人群划分进一步细化，企业布局差异明显，产地分布广而集中，粉剂为主要产品剂型，优先审评产品申报热度高涨。
　　食品伙伴网将全面盘点相关情况，带您了解特医食品注册的最新进展。（特别提示：本文数据来自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2025年12月31日，仅供参考）

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　　注册数量：2025年新批59款产品，国产连续六年占主导

　　截至目前，我国已获批的特医食品累计达290款，整体呈现总量稳步提升、结构逐步本土化的趋势。

　　从注册数量来看，2017年至2022年期间，每年获批产品数量均不超过30款。2023年，产品获批数量大幅增长至70个，2024-2025年稳定在60个左右，产品获批速度趋于稳定。

　　从产品来源结构分析，自2020年起，国产特医食品数量大幅领先，已连续六年占据绝对主导地位，国内特医食品行业继续发挥蓬勃发展的强劲实力。

　　图1 各年度特医食品获批数量统计

　　特医食品注册证书有效期为5年，2025年及此前证书到期的产品，均已完成延续注册。276款有效产品中，经过延续注册的产品有46款。

　　图2 特医食品注销和延续注册数量统计

　　目前，已有97款产品经历了变更注册，仅2025年通过变更注册的产品就有43款，较去年的33款略有增加。

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　　产品结构：全营养、非全营养为主，罕见病特定全营养仍稀缺

　　从产品类别来看，2025年未出现新增类别，各类别比例延续以往特征，以全营养配方为主。2025年获批的59款新产品中，全营养配方最多，达27款，占比46%；其次是非全营养配方，共26款，占比44%；特医婴配类产品6款，占比10%；无特定全营养配方。

　　2025年的一大亮点在于两款国产罕见病特医产品的获批——圣桐特爱本佳和特爱丙佳。特爱本佳适用于苯丙酮尿症患儿，特爱丙佳适用于丙酸血症/甲基丙二酸血症患儿，两款产品打破了我国罕见病特医食品无国产的局面。

　　图3 2025年获批特医食品类别统计

　　当前，276款特医食品已覆盖特医婴配、全营养、非全营养和特定全营养四大类别，但在细分品类上仍存在空缺。这些空缺品类，一部分是罕见病及特定全营养领域此前未有产品获批的品类，另一部分则是2025版GB 25596和GB 29922新增设的品类。在国家政策鼓励扶持和企业积极布局攻关的双重推动下，部分空缺品类的产品已进入申报环节且适用优先审评审批程序（详见本文第7部分），相关审评工作正有序推进，有望很快实现品类突破。

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　　适用人群：以国家标准年龄范围为主，其他年龄段覆盖不足

　　从适用人群来看，适用婴儿的特医食品数量为57款，非特医婴的产品数量为219款。获批产品的适用年龄以国家标准中划分的“0-12月龄”“1-10岁”“10岁以上”这三个年龄段为主。2025年新增了适用6~12月龄婴儿以及1~5岁人群的产品，意味着针对人群年龄的划分更加精细。

　　图4 获批特医食品适用年龄段统计

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　　企业格局：跨国深耕特医婴配，国产聚焦非特医婴

　　2025年获批的59款产品来自40家企业，其中18家为新入局的企业，22家为已有产品获批的老企业。新入局企业中，既有以美亚特医、时代特医为代表专注于特医食品赛道的企业，也涵盖华森制药这类跨界药企、和氏乳业等乳企，以及汤臣倍健等保健食品行业巨头等。老企业中，吉林麦孚、浙江益元素、圣桐等企业也均有新产品获批。

　　图5 2025年企业获批特医食品数量统计

　　（1）企业获批的产品数量

　　从各企业的获批数量来看，雀巢、吉林麦孚和冬泽特医的数量最多，分别为16、15、14款。

　　图6 获批产品数量5个以上的企业统计

　　（2）企业获批的产品类型

　　特医婴配：雀巢的特医婴配产品类型最为丰富，有6种；圣元（圣桐）和纽迪希亚各有5种，爱优诺和贝因美有4种。

　　非特医婴配：吉林麦孚和冬泽特医的非特医婴配产品类型最丰富，各有6种；山东若尧、君悦营养和艾圣科技各5种；鲲鱼健康、正大丰海、浙江益元素、恒益健康和海正苏立康各有4种。

　　综合产品类型：雀巢、纽迪希亚、爱优诺和圣元（圣桐）的产品覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而吉林麦孚和冬泽特医的产品全部为非特医婴配。

　　图7 产品类型数量排名前三的企业统计

　　从产品数量与类型综合来看，以雀巢和纽迪希亚为代表的跨国企业巨头凭借其在特医婴配领域的全面布局和跨类别产品线占据领先地位；而以吉林麦孚、冬泽特医为代表的国内企业，则通过聚焦非特医婴配领域并实现产品类型的多样化，不断提升市场竞争力，国产企业正持续缩小与国际头部企业的差距。

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　　产地统计：国产集中于苏鲁浙三省，进口来源覆盖九国（地区）

　　2025年获批的59款特医食品中，国产产品共计54款，进口产品仅为5款……截至当前，全国累计获批的国产特医食品已达243款，进口为33款。

　　其中，243款国产产品来源于74家生产工厂，企业分布覆盖全国21个省份，企业分布虽广但产业集中度高。江苏、山东、浙江三省在产品和工厂数量上显著领先，这三个省份获批产品合计123款，占国产总量51%。

　　图8 获批企业所属省份统计

　　值得注意的是，重庆、广西和香港地区在2025年首次迎来特医食品获批，而美国由于相关批件的注销，有效特医食品数量归零。

　　目前有效的33款进口产品来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业、惠氏和美亚特医，产地覆盖9个国家（地区）：荷兰10款，英国、德国、瑞士、中国香港各4款，新加坡3款，韩国各2款，西班牙、爱尔兰各1款。

　　图9 获批产品所属国家（地区）统计

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　　产品剂型：共计3种类型，粉剂为主要形态

　　2025年获批的产品中，有44款粉状产品，15款液态产品，无新增其他剂型。

　　在所有获批的276款产品中，73%为粉状产品，26%为液态产品，还有1款颗粒状产品。

　　图10 获批产品剂型统计

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　　优先审评：产品申请量类双增，新版国标类别扩容成关键推力

　　2025年我国发布特医食品优先审评审批公告19批，涉及产品26个，较2024年的4批6款产品大幅增长。其中，罕见病类配方食品11款，有5款为针对苯丙酮尿症研发；临床急需且尚未获批的新类型特医食品15个，涵盖糖尿病全营养配方、谷氨酰胺组件、膳食纤维组件等9个品类。

　　自2024年特医食品优先审评审批政策实施以来，成效显著。一方面，2025年初获批的两款国产罕见病特医产品，正是该政策的直接受益者；另一方面，企业申请优先审评的数量与类别呈倍数增长，这既反映出企业积极响应政策导向，也得益于2025版GB 25596和GB 29922两项国标的修订发布——新国标新增了多个产品类别。企业申请的临床急需新类型产品中，除糖尿病全营养配方外，其余均属新国标新增类别。优先审评审批政策正促进行业创新与结构升级，推动更多临床急需产品加速上市。

　　图11 2025年拟纳入优先审评的产品统计

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　　小结

　　与2024年相比，2025年特医食品获批数量略有下降，但国产罕见病产品实现新突破。值得关注的是，随着2025版GB 25596和GB 29922两项国家标准的修订发布，以及多类别产品注册指南的相继出台，特医食品的申报与评审体系正在系统性优化，有助于企业缩短注册周期、加速新类别产品的落地，推动行业在产品结构层面实现提质增效。预计在新国标和审评指南的持续引导下，市场将进一步释放活力，涌现更多符合临床需求的创新产品。

日期：2026-01-16