美国食品FDA接触材料测试要求，食品接触材料fda检测标准

文章来源：冠通检测

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、辅料及包装材料等领域的机构。在美国食品安全问题备受关注的背景下，FDA的食品接触材料测试相应也备受瞩目。

美国FDA接触材料测试是一种对食品包装材料、食品加工设备、器皿、餐具以及烹饪工具等接触材料的安全性和卫生性进行检测的方法，以确保食品产品的安全性和质量。通过对接触材料的物理、化学、生物学等方面的测试，可以评估接触材料对食品的风险水平，并制定相应的安全标准和管制措施。

在食品包装、餐具、加工设备等与食品直接或间接接触的材料领域，确保其安全性至关重要。这些材料通常被称为食品接触材料。在美国，对这类材料的管理有一套明确的框架，其中相关的测试要求是核心组成部分。理解这些要求，对于相关产品的生产商和贸易商而言，是进入市场的重要环节。

食品接触材料的安全评估基于一个核心原则：防止材料中的成分在可预见的使用条件下迁移到食品中，并对消费者健康构成风险。评估的重点不在于材料本身的毒性，而在于其可能迁移到食品中的物质种类和数量。

主要监管框架与核心法规

监管体系建立在联邦法规的基础上。其中，与食品接触材料相关的主要部分对各类物质的使用进行了规定。这些规定以列表形式存在，明确了允许使用的物质、使用限制以及特定条件下的测试要求。

物质列表可以被视为一个“肯定列表”，意味着列表中允许使用的物质，在符合规定条件的前提下，可以用于制造食品接触材料。对于不在列表中的新物质，则需要通过申请程序，提交完整的安全性资料以获取许可。

测试要求的核心：迁移测试

安全性评估的关键环节是迁移测试。迁移是指食品接触材料中的化学成分在特定条件下（如温度、时间、食品类型）转移到食品或食品模拟物中的过程。测试目的就是量化这种迁移水平。

1.测试条件的选择：测试条件需模拟材料在实际使用中可能遇到的最严苛情况。这包括：

*接触温度：考虑冷藏、室温、高温蒸煮或微波加热等不同场景。

*接触时间：根据实际使用时长设定，可能从数小时到长期储存。

*食品类型：不同类型的食品对材料的侵蚀性和对迁移物的溶解性不同。通常使用食品模拟物来替代真实食品，以标准化测试。常见的模拟物包括水、酸性溶液、酒精溶液和脂肪类食品模拟物（如乙醇水溶液或某些油脂替代物）。

2.迁移量的测定：通过化学分析手段，测定在设定的测试条件下，从材料迁移到食品模拟物中的特定物质总量。结果通常以每平方分米材料表面积迁移出的毫克数，或每千克食品中迁移出的毫克数来表示。

3.阈值的概念：一个重要的管理阈值是“法规阈值”。如果预计某种成分的膳食暴露量低于此阈值，且该成分不属于已知的致癌物或对基因有害的物质，则通常可以豁免繁琐的上市前申请程序。但证明其暴露量低于阈值本身可能需要依据迁移测试数据。

针对不同材料类别的特定要求

在通用框架下，对不同材质的食品接触材料还有更具体的规定和测试指引。

1.塑料材料：拥有最详细的物质列表和规范。除了迁移测试，还可能涉及整体迁移测试（所有迁移物质的总量）和特定迁移测试（针对某个特定受限物质的迁移量）。对用于微波炉或高温烘烤的塑料容器，会有更严格的耐温性和迁移测试要求。

2.纸和纸板材料：关注点包括原材料中的化学物质、加工助剂、以及可能存在的回收纤维带来的污染物。测试可能涉及重金属、荧光增白剂、以及特定初级芳香胺的迁移。

3.金属与合金材料：如不锈钢、铝制品等，主要关注重金属（如铅、镉、铬、镍）的迁移。测试会根据餐具、锅具等不同用途，在特定酸性模拟液中进行。

4.陶瓷、玻璃和搪瓷材料：重点同样是重金属的迁移，特别是铅和镉。有专门的测试方法，使用酸性醋酸溶液浸泡，并严格限定其溶出限量。

5.橡胶和硅胶材料：常用于密封件、奶嘴等，需关注硫化剂、抗氧化剂、着色剂以及亚硝胺类物质的迁移。

6.涂层材料：如用于金属罐的内涂层，需确保其稳定性，防止涂层中的单体、添加剂等迁移到食品中。

测试流程与一般考虑

进行符合要求的测试通常遵循以下步骤：

1.材料识别与成分分析：首先明确材料的完整化学成分，包括聚合物、添加剂、着色剂、生产助剂等所有物质。

2.预期使用条件评估：确定材料将接触的食品类型、接触温度和时间、是单次使用还是重复使用等。

3.选择适用的法规条款：判断材料中各成分是否在已批准的物质列表中，并确认是否符合所有使用限制。

4.设计迁移测试方案：依据预期使用的最严苛条件，选择合适的食品模拟物、测试温度和时间。对于重复使用的物品，可能需要进行多次迁移测试以评估其耐久性。

5.委托测试与数据分析：通常需要委托有资质的第三方实验室进行测试。实验室将提供迁移测试数据报告。

6.安全评估报告：基于迁移测试数据，进行暴露评估，计算消费者可能通过饮食摄入的该物质每日估计摄入量，并与可接受的安全摄入水平进行比较，最终形成安全性结论。

责任与符合性声明

法律上，确保食品接触材料的安全性责任在于生产商和销售商。他们多元化保证其产品符合所有适用法规。虽然并非所有产品在上市前都多元化向监管机构提交测试报告或进行审批（对于已列明物质且符合使用条件的情况），但企业多元化拥有充分的科学证据（包括测试数据）来支持其产品的安全性，即所谓的“符合性声明”。市场监管机构可以进行抽查，并要求企业提供这些证据。

测试方法

美国FDA接触材料测试主要采用化学分析、毒理学检测、微生物学检测等方法进行。其中化学分析主要测试有害物质（如重金属、塑化剂、有机污染物等）是否存在，并测定其含量；毒理学检测包括急性毒性、亚急性和慢性毒性测试；微生物学检测主要测试食品接触材料中是否含有致病菌或可能引起污染的微生物等。

1、美国FDA接触材料测试是否是法律规定？

是的。美国FDA接触材料测试是美国联邦法律的一部分，对于那些可能与食品接触的物质进行测试是必要的，以确保其达到安全标准。

2、为什么需要进行美国FDA接触材料测试？

食品包装材料、加工设备和容器等接触材料对食品的安全性和质量具有重要影响。如果这些材料含有有害物质，会导致食品污染、失去质量或变得不安全。进行美国FDA接触材料测试不仅可以保证消费者的安全，还可以保护公司及其产品的声誉。

3、美国FDA接触材料测试的成本如何？

美国FDA接触材料测试的成本因测试项目的复杂性而异。测试成本还受到多种因素的影响，例如测试样品的数量、测试时间、测试对象以及测试机构的质量等。如果您需要进行美国FDA接触材料测试，请务必事先向机构咨询测试项目和相关费用。

美国对食品接触材料的测试要求是一个以风险评估为基础、以迁移数据为核心的体系。它强调在模拟实际使用的条件下，评估材料中化学成分向食品转移的可能性与数量。对于企业而言，深入理解材料成分、准确模拟使用场景、进行规范的迁移测试并妥善保存安全性证据，是确保产品合规、顺利进入市场的关键步骤。整个过程需要严谨的科学态度和对法规细节的准确把握。