国内首个！表观遗传编辑疗法获批临床，治疗乙肝

1月15日，益杰立科宣布其研发的创新表观遗传调控疗法EPI-003已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。此前，该药物已于2025年12月获得美国FDA的临床试验许可（FDA批准临床的首个基于LNP递送的表观调控疗法），并已在澳大利亚、新西兰及中国香港等地顺利推进I期临床研究。

慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染导致的肝脏疾病，可从无症状阶段进展为肝硬化、肝功能衰竭甚至肝细胞癌（HCC）。治愈慢性乙肝的主要挑战是HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合到基因组DNA中的HBV DNA在肝脏中长期存在，导致病毒表面抗原持续表达。目前针对乙型肝炎的抗病毒药物治疗只能抑制HBV的复制，但无法根除这些“病毒库”，患者需要长期乃至终身服药。

EPI-003是一款基于全新作用机制的静脉注射抗病毒药物。该药物通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。

临床前研究表明，EPI-003能显著且持续降低乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平，并在停药后保持长期疗效，展现出实现乙肝功能性治愈乃至完全治愈的潜力。

益杰立科成立于2021年，致力于通过表观遗传调控治疗多种疾病，公司现已布局多个管线的候选产品，覆盖代谢、心血管、病毒性肝炎、眼科、肿瘤和和罕见病等。

公司联合创始人、CEO张宝弘博士表示：“中国是乙肝疾病负担最重的国家之一，期待加速验证EPI-003在更广泛人群中的安全性与有效性，早日为中国乃至全球患者带来突破性的治疗选择。”

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