【ICH基础知识500问】MedDRA术语采用的规则

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

监管活动医学词典（MedDRA）是服务于监管的医学术语体系，而非严格的分类学工具。因此，在医学表述上需兼顾平衡性与务实性，既反映实际的医学实践，又考虑到不同文化对特定术语的解读差异。

拼写

MedDRA术语拼写严格遵循《道兰式图解医学词典》（第30版）、道兰式在线数据库及标准医学文献的规范。其中，非医疗术语还应遵循《韦氏英语词典》。首选语及以上层级统一采用英国拼写规则，低位语层级则同时包含同一术语的英国拼写与美国拼写形式。需要注意的是，继承的术语中存在拼写错误的，均标记为“非现行”术语。

缩写

通常情况下，低位语以上层级不使用缩写，但存在两类例外：一是完整术语过长（超过100个字符）时；二是术语存在公认通用缩写时。例如，“NEC（未分类）”这一缩写仅允许在高位语、高位组语层级使用。需要注意的是，缩略语在标准的缩略语教科书中有多种解释，但在术语中一个缩略语只能表示一种意思。

大小写

多数术语采用首字母大写、其余小写的格式，专有名称、微生物分类学名称及相关缩写除外。虽然术语、字典和词典传统上采用大小写混合形式，但各机构可根据自身数据库需求灵活调整，比如完全使用大写项。

语序

首选语、高位语、高位组语及系统器官分类层级通常采用自然语序，即符合日常语言表达习惯。但是，当调整首选语内部词序可使同类术语在系统器官分类层级中按字母顺序集中排列时，可采用反转语序。例如，首选语“Meningitis aseptic（无菌性脑膜炎）”“Meningitis chemical（化学性脑膜炎）”“Meningitis eosinophilic（嗜酸性脑膜炎）”“Meningitis toxoplasmal（弓形虫性脑膜炎）”，通过将核心词“Meningitis（脑膜炎）”前置，实现同类术语的集中呈现。

数值

部分低位语包含与临床参数相关的数值信息，例如低位语“胎儿生长迟缓，为1500~1749g”。这类术语多由其他术语合并而来，若因不符合MedDRA规则而被标记为“非现行”术语时，则会排除其中与实验室参数相关的数值（如“血清钠141mEq/L”）。当低位语和首选语是名称的一部分或概念固有的数字时（如首选语“5-α-还原酶缺陷”），可以将数字合并到低位语和首选语中。

加重条件的把握

多数表达“加重”概念的术语（如低位语“过敏加重”）是从其他术语继承而来的，MedDRA 9.1版本已补充部分同类概念术语。未来，MedDRA维护与支持服务组织仅会在术语具备明确医学意义时，才新增包含“加重”“恶化/恶化的过去时态/恶化的进行时态”等表述的术语。

无特别说明及未在其他地方分类

包括“NOS（无特别说明）”在内的术语是药品监管事务中使用的医学术语的常见表述，该术语在MedDRA中仅存在于低位语层级，用于标记不良事件编码时缺乏具体信息的概念。带有“NOS”的术语表述具有非特异性，需结合术语本身指定的范围进行解读，其指向的概念并非固定不变（可能与疾性与慢性疾病、身体部位等有关）。编码时，用户应优先选择最具体的术语，如优先使用低位语“丛集性头痛”而非“头痛NOS”。自MedDRA 6.1版本起，管理委员会不再接受其他“NOS”术语。此外，以前在首选语级别上存在的所有“NOS”术语均已降级为低位语。

（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）