中国胰岛素出海重大突破！甘李药业长秀霖/Ondibta获欧盟委员会上市批准，成为...

• 欧盟委员会（EC）的认证是药品进入国际市场的关键准入资质。甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液是中国甘精胰岛素类似物首次通过欧盟药品监管机构的科学认可，标志着公司在产品开发水平和质量管理体系已全面接轨国际一流水准。

• 甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液，是一款上市二十余年的长效基础胰岛素。目前已在超20个国家完成注册，其卓越的疗效与安全性不仅拥有丰富的临床循证医学证据支持，更在长期的真实世界应用中赢得了全球医患的高度信赖。

中国北京，2026年1月14日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）宣布，由甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖1），于近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。此次获批标志着甘李药业的甘精胰岛素注射液正式进入欧洲市场，将在欧盟（EU）、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。

甘精胰岛素为长效基础胰岛素类似物，每天一次皮下注射，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截至目前，甘李药业的长秀霖是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药（赛诺菲：来得时）头对头III期临床研究的国产甘精胰岛素。在超过1,100例糖尿病患者中（其中包括约580例1型糖尿病患者和570例2型糖尿病患者）充分证实了长秀霖/Ondibta与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。同时，采用评价胰岛素药物金标准的“葡萄糖钳夹”技术，甘李药业也开展并完成了甘李甘精胰岛素U300与原研（赛诺菲：来优时）头对头的临床研究，证实二者在疗效和安全性方面完全等效。

欧洲糖尿病治疗市场临床需求和发展潜力持续提升。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病概览（第11版）》数据显示，欧洲地区20-79岁人群中糖尿病患者人数高达6,560万人，相关医疗支出接近2,000亿美元2。庞大的患者群体与高额医疗投入，充分凸显出欧洲市场对安全、有效且具备成本效益的治疗方案的高度需求。

长秀霖作为一款上市二十余年、在全球广泛应用的长效胰岛素产品，其疗效与安全性，已获得充分的临床证据和真实世界应用数据的双重印证，深受全球医患认可。此次长秀霖/Ondibta成功进入欧洲市场，将为欧洲糖尿病患者提供新的优质治疗选择，进一步助力当地糖尿病防治水平的提升。这标志着甘李药业凭借雄厚实力成功进军欧洲市场，正式迈入全球化发展的新阶段。

陈伟博士

甘李药业董事长兼CEO

公司自主研发的甘精胰岛素注射液作为首个国产三代胰岛素生物类似药在欧盟获批上市，是中国生物制药出海的重要里程碑。这标志着我们成功在欧洲市场插上了属于自己的旗帜，是甘李国际化征程的关键一步。

‘二十年磨一剑，终得梅花香’，这一硕果凝聚着团队长期的坚守与耕耘，也象征着中国品质迎来了全球认可的曙光。未来，我们将继续以创新为舟，以品质为帆，推动更多中国好药走向世界，惠及全球患者。

欧洲地区甘精胰岛素的市场情况

截至相关公告发布日，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品2024年的全球销售额为28.55亿欧元（约29.89亿美元），其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元（约8.57亿美元）（采用2024年12月31日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算率1:1.0469）。

与山德士（Sandoz）的全球合作

甘李药业与山德士（Sandoz）就三款胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售，由甘李药业负责供货等事宜。

► 参考文献

1、长秀霖为甘李药业甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta为甘精胰岛素在欧盟的商品名

2、IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025.

Available at: 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

重磅！中国胰岛素在欧盟获突破！甘李药业长秀霖有望首登欧洲市场 实现中国生物制药出海新突破

(甘李药业 动态宝)