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深圳第三类医疗器械许可证人员配置及材料

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办理三类医疗器械经营许可证的流程如下:

1.提交申请材料:申请者需要先向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料,包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门核发的《营业执照》副本、组织机构代码证、法定代表人身份证等。

2.受理申请:所在地食品药品监督管理部门收到申请后,会核对申请材料是否齐全,如齐全则受理申请,并告知申请者。

3.现场检查:所在地食品药品监督管理部门会在受理申请后进行现场检查,检查内容包括企业的人员、场地、设施、管理制度等。



4.审批发证:经过现场检查后,所在地食品药品监督管理部门会将申请材料和现场检查报告提交给上级审批部门进行审批,审批通过后即可领取三类医疗器械经营许可证。

申请第三类医疗器械经营许可提交材料:

1、《医疗器械经营许可申请表》;

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件(至少需要配备4人);

(1)法定代表人(企业负责人)身份证复印件;

(2)质量负责人身份证复印件;

(3)质量负责人毕业证或者职称证复印件;

注意:质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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